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医疗器械强制性标准有哪些
医疗器械
行业
标准
由哪个部门发布
答:
【法律依据】:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的不予延续注册。
国家对
医疗器械
按照什么实行分类管理
答:
国务院药品监督管理部门负责制定
医疗器械
的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。《
医疗器械
经营企业发现其经营的医疗器械不符合
强制
答:
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,最终以产品检验规程的形式予以细化和固化,用以指导企业的出厂检验和放行工作,确保出厂的产品质量符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械
生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性...
医疗器械
产品技术要求有编号吗
答:
(三)
医疗器械
产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合
标准化
要求。(五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号...
医疗器械
使用质量监督管理办法自何时起施行
答:
第四条
医疗器械
使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合
强制性标准
以及经注册或...
什么产品需要做3c认证 都
有哪些
?
答:
对于需要3c认证的产品共有19类,132种产品,例如低压气、小功率电动机、电焊机、家用设备、音频设配、信息技术设备、照明电器、机动车、农机产品、消防产品等都需要3c认证,具体可看一下内容,或者关注官网 航天检测技术(深圳)有限公司。什么产品需要3c认证 一、电线电缆 电线组件 2.交流额定电压3kV及...
什么是GMP认证?
答:
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为
强制性标准
和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
医疗器械
在生产过程中主要遵循哪部办法?
答:
第一条 为了加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械生产质量管理...
法律法规对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
医疗器械
使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作
规范
等要求使用医疗器械。第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院...
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