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医疗器械强制性标准有哪些
医疗器械
的法规,
标准
,体系,审评都是什么意思,之间的关系
答:
这些都是满足国家总局发布的法规的。标准就是
医疗器械
产品所到达到的要求,有国标、专标等,也分
强制性标准
和推荐性标准。体系指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例的要求,医疗器械企业要建立质量管理体系,国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。审评还是评审,审...
《
医疗器械
监督管理条例》规定开办医疗器械经营企业应符合
哪些
规定
答:
第四十二条 进口的
医疗器械
应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关
强制性标准
的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不...
与
医疗器械有
关的法律法规
答:
这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面
标准化
。从 2003 年 8 月 1 日起 (原定于 2003 年 5 月 1 日),中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险
医疗设备
实行
强制性
认证,即 CCC 认证,正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书,即 CCEE 认证和中国进口商品安全质量...
医疗器械
监督管理条例(2017修订)
答:
医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性...
医疗器械
风险等级分配,三个基本类别是什么?
答:
这三个指令分别是:1.有源植入性
医疗器械
指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日
强制
实施。2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗...
医用外固定支具有国家
强制性标准
么?
答:
并没有,外固定支具属于一类
医疗器械
,一般只有行业内
标准
和产品要求
医疗器械
监督管理条例(2021修订)
答:
制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 ...
医疗器械
国家标准属于
强制性标准
吗
答:
是啊。被查出来会罚款
生产
医疗器械
应当符合医疗器械()
标准
,没有国家标准的,应当符合医_百度...
答:
医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。详细:http://www.fredamd.com/juling/1323.html
手套的执行
标准
答:
法律分析:1.国际
标准
分类中,一次性手套涉及到橡胶和塑料制品、医院设备、
医疗设备
、实验室医学、防护设备。2.在中国标准分类中,一次性手套涉及到医用和食品工业用橡胶制品、胶乳制品、
医疗器械
综合、医用卫生用品、橡胶制品综合、其他橡胶制品、劳动防护用品、普通诊察器械、一般与显微外科器械。法律依据:《...
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