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医疗器械强制性标准
医疗器械强制性标准
有哪些
答:
医疗器械强制性
国家标准可在国家
标准化
管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强...
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为
强制性标准
和推荐性标准。二、注册
医疗器械
公司需满足什么条件? 医疗器械根据其风险...
医疗器械
省标是什么意思?
答:
医疗器械
省标是指在特定省份所制定的本地区医疗器械的
强制性标准
。这样的标准是为了保障本省市医疗器械的安全、有效、可靠性和质量。一些特殊的器械或者
医疗设备
已经列入省标该规定的范畴。通过医疗器械省标的设立,医疗领域得到了可靠保障,有效的保障了国民健康的利益。医疗器械省标验证着一种广泛的
医疗器
...
YY/T0033代替原来的YY0033了吗?
答:
是的,原
医疗器械强制性
行业
标准
YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
GB——国家
标准
;国家标准分为
强制性
国家标准和推荐性国家标准。YY——医药行业标准;如:YY/0645—2018《连续性血液净化设备》(2018年第8号)YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T1600—2018《...
体外诊断试剂应当符合适用的
强制性标准
产品结构特征技术原理与其用途使 ...
答:
体外诊断试剂应当符合适用的
强制性标准
。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。关于试剂注册与备案管理 未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断...
医疗器械标准
管理办法
答:
对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为
医疗器械强制性
国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与
强制性标准
配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。...
医疗器械
监督管理条列
答:
5、医疗器械产品应符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应符合医疗器械强制性行业标准。医保办理流程:1、在收到参保所属社保经办机构服务点(以下简称服务点)的通知后,凭本人身份证原件和复印件到服务点办理社保卡申请;2、服务点人员向个人提供《发卡服务确认单》,由个人现场确认发卡...
哪些
医疗器械
必须通过3C产品认证
答:
《
医疗器械
类产品
强制性
认证实施规则》(滚压式血泵)CNCA-08C-038:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(滚压式搏动血泵)CNCA-08C-039:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(鼓泡式氧合器)CNCA-08C-040:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(热交换器)CNCA-08C-041:...
医疗器械
经营监督管理办法
答:
法律依据:《医疗器械标准管理办法》第四条 医疗器械标准按照其效力分为
强制性标准
和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为
医疗器械强制性
国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和...
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