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医疗器械注册人制度是什么意思
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:1、
该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”
,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任2、 医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管...
医疗器械注册人制度
答:
法律分析:医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,落实医疗器械审评审批制度改革要求
,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,加强医疗器械注册管理。法律依据:《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效...
医疗器械注册人制度
答:
医疗器械注册人制度,
是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度
,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的,注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,加强对受托生产行为的...
医疗器械注册人
备案人应当履行
什么
义务
答:
一、医疗器械注册人制度是什么:医疗器械注册人制度,
是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度
,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。二、医疗器械注册人制度的优势:为加快推进医疗器械产业创新发展,江西省药监局积极推进实施医疗器械注册人制度,在优化监督管理...
医疗器械注册人
持有制
是什么意思
?
答:
一、医疗器械注册申请人是指:
医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后,成为注册人
;注册人委托受托人生产并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。二、注册人参加试点工作的条件是什么?(一)住所位于北京市行政区域内,可以是企业、...
国产企业在哪些情形下适合选择
医疗器械
检测中的
注册
自检路径?
答:
医疗器械注册
自检是指医疗器械注册申请人按照产品技术要求,自行对其申报的产品进行全项检测,并出具自检报告。2021年10月,国家药品监督管理局印发了《医疗器械注册自检管理规定》,从自检能力、自检报告、委托检验、申报资料、责任等五个方面对注册自检行为进行了明确规定。那么,注册自检路径选择上,我们需要...
医疗器械注册人
试点
制度
有哪些改革措施?
答:
二是允许
注册人
多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的
医疗器械注册
证,应列明全部受托生产企业名称、生产地址。 三是允许广东省受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可。受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,取得相应的医...
注册医疗器械
公司法人的要求
是什么
答:
一、
注册医疗器械
公司法 人的要求
是什么
? (一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的 法规 、规章和所经营医疗器械的相关知识。 (二)企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术...
医疗器械
经营监督管理办法
答:
医疗器械注册人
、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
医疗器械
监督管理条例于哪年实施
答:
建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时,优化许可备案流程,对
医疗器械注册人制度
下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料和免于...
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