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医疗器械注册国械注准英文缩写
GMP
与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
答:
【医疗器械
GMP
】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关...
“
医疗器械
”的
英文简称
答:
medical appliance正解
,appliances一般指一些基础设施!
新版
医疗器械注册证
宇旧版有什么不同?
答:
回答:各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:. 我国自实施医疗器械产品注册制度以来,使用的一直是由原
国家
医药管理局统一印制的注册证,证上印有“国家医药管理局印制”的字样。鉴于政府机构改革以后医疗器械监督管理执法主体变化的实际情况,我局决定启用新版
医疗器械注册证
。现将有关事项通知如下...
mdr是什么意思?
答:
2、MDR
英文缩写:MDR 英文全称:Medical Device Reporting system 中文解释:医疗器械报告系统 缩写分类:医药卫生 3、MDR 英文缩写:MDR 英文全称:Magnetic Disk Recorder 中文解释:磁盘记录器 缩写分类:电子电工 4、MDR 英文缩写:MDR 英文全称:Multidrug Resistance 中文解释:多药耐药性 缩写分类:生...
如何报名考
国家
GCP证书?
答:
800元/次,属于网络考试,一般情况下都能过。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。
fda认证是什么意思
答:
美国食品药品管理局Food and Drug Administration(简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、
医疗器械
以及诊断用品等的管理。FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的
英文缩写
,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门...
美国FDA
注册
需要多长的时间
答:
FDA
医疗器械
企业
注册
,首先要确认产品分类,对于510k豁免类产品(大部分是I类产品,少部分II类产品),提交公司
英文
信息,产品专有名,进口商信息即可,提交给FDA获得注册号码。注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关,registration number需要90天FDA人工分配。对于必须要有...
医疗器械
UDI是什么意思啊?
答:
udi
医疗器械
的解释是医疗器械唯一标识,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用...
FDA认证是什么?
答:
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\x0a1、FDA
注册
:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,
医疗器械
,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\x0a2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x...
电器上的CCC是什么意思?
答:
三C 强制认证。根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则,
国家
对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为“中国强制认证”,英文名称为 “China Compulsory Certification”,
英文缩写
为“CCC”。中国强制认证标志实施以后,将逐步取代原来实行的“长城”标志和“CCIB”标志。
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