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医疗器械注册证附件内容
康达
注册证附件
是什么
答:
医疗器械注册证书一同提交的相关材料。根据查询天成医疗网显示,
医疗器械注册证说明书附件是指与医疗器械注册证书一同提交的相关材料
,包括但不限于医疗器械的设计、制造、使用说明书、质量控制文件、检验报告、临床试验报告、生产许可证等。
医疗器械
产品
注册证
包含哪些
内容
答:
内容包括 注册证编号
、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期。
二类
医疗器械注册
需要什么资料?
答:
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致)
;附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书;附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。附件6、申...
医疗器械注册证
登记表是什么?
答:
现补充一下,
医疗器械注册
登记表(SFDA也有称“医疗器械生产制造认可表”)是用来登载医疗器械产品的基本信息的,这些信息包括:如产品的名称、生产企业、生产地址、产品规格型号、产品组成、产品预期用途、注意事项或禁忌、其他必要信息等。其应与医疗器械产品
注册证
同时使用方为有效。
医疗器械注册
许可证怎么查询
答:
二、进入国家药品监督管理局官网后,找到“医疗器械”一项,点击进入。三、进入医疗器械后,找到“医疗器械查询”一项,点击进入。四、进入医疗器械查询后,在医疗器械项下找到“医疗器械生产企业(许可)”一项,点击进入。五、进入后输入
医疗器械注册
许可证相应信息即可查询。
医疗器械零件及其
附件
的进口,是否需要
医疗器械注册证
?是否需要标签和说 ...
答:
根据中国的《医疗器械监督管理条例》的规定,进口医疗器械及其
附件
需要获得
医疗器械注册证
。医疗器械注册证是对医疗器械产品安全性和有效性的一种评估和审批,通过注册证的获得,可以合法地进口和销售医疗器械及其附件。同时,进口医疗器械及其附件也需要标签和说明书。标签需要标明产品的名称、型号规格、生产企业...
申办
医疗器械
产品
注册证
需要准备哪些材料?急!急!请专业人士,谢谢!_百...
答:
5、
注册
产品标准 6、产品性能自测报告 7、
医疗器械
检测机构出具的产品注册检测报告 8、有关临床方面的文件(协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献)9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 第二部分:
附件
(单独装订成册)附1、医疗...
如何区别一类二类三类
医疗器械证
号
答:
3、三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以第三类的安全性最高,第一类最低。二、注册编号不同:
医疗器械注册
号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中X1为注册审批部门所在地的简称...
如何在国家食品药品监督局找国产
医疗器械注册证
的
附件内容
答:
现在一类的可以直接在市局上找到,现在办理注册最后好像都只是发一个
注册证
,登记表一类的会在官网发布,企业自行下载。三类还是查不到的。
医疗器械
怎么查
注册证
答:
医疗器械注册证
号查询流程如下: 1、登陆国家食品药品监督局首页; 2、在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入; 3、页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等,点击进入对应的分类输入信息即可查询。 4、输入你要查询的医疗器械产品名称或企业名称即可查询, 5、医疗...
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