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医疗器械注册管理办法2004
医疗器械注册管理办法
(
2004
)
答:
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的
注册管理
,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。第三条
医疗器械注册
,是指依照法定程序,对拟上市销售...
医疗器械注册与管理
医疗器械注册管理办法
答:
-
注册
检测需体现典型产品代表性和生产工艺的稳定性。4. **申请与审批流程**:- 申请人需提交完整材料,保证信息真实,(食)药监部门会处理并出具通知书。- 审批时间根据
医疗器械
类别不同,从30个工作日到90个工作日。5. **证书
管理
**:- 注册证书的管理涉及注销、变更和补办,根据规定进行操作。-...
医疗器械
经营企业许可证
管理办法
于
2004
年
答:
1、已经废止 至2014年10月1日国家总局令第8号《
医疗器械
经营监督
管理办法
》实施后。2、2004年8月9日公布的原国家局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止相关法规条款见国家总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条。
2004
年
医疗器械注册管理办法
是否有效
答:
2004
年
医疗器械注册管理办法
无效
医疗器械注册管理办法
的管理办法
答:
医疗器械注册管理办法
(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
医疗器械注册管理办法
的介绍
答:
该《办法》分总则、基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则11章82条,自2014年10月1日起施行。
2004
年8月9日国家食品药品监督局令第16号公布的《
医疗器械注册管理办法
》予以废止。
医疗器械注册管理办法
答:
第一章 总则第一条 为规范
医疗器械
产品的
注册管理
,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。第三条 国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械...
医疗器械注册管理办法
有什么
答:
法律依据:《
医疗器械注册管理办法
》第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册...
医疗器械
产品
注册管理办法
答:
第一条 为加强
医疗器械管理
,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本
办法
。第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品
注册
申请。国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。全国采用统一...
一个
医疗器械
的批文可以被多少产品使用?
答:
您好,一个批文只可以对应一种产品使用的,若想生产别的,还需要再去申请。2014年10月1日,新版《
医疗器械注册管理办法
》开始施行,
2004
年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:注册证编号的...
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