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医疗器械注册管理办法2004
北京市体外诊断试剂体系认证审批完成后什么时间拿到质量报告
答:
“体外化学及生化诊断试剂”按医疗器械管理,在注册、质量体系考核、经营等方面遵循医疗器械管理的要求,技术要求参考《
医疗器械注册管理办法
》。经过几年来的工作实践证明,上述管理模式已不适应当前的监管需要,故需要调整体外诊断试剂的管理模式,统一体外诊断试剂的注册管理。二、起草过程:2005年下半年,由...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制
管理
以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《
医疗器械注册证
》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
进行
医疗器械
产品
注册
对申请人有什么要求?
答:
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号)根据《医疗器械监督管理条例》《
医疗器械注册管理办法
》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求,更...
福建省药品和
医疗器械
流通监督
管理办法
第三章 医疗器械流通
答:
福建省药品和
医疗器械
流通监督
管理办法
的第三章详细规定了医疗器械流通的各个环节。首先,第十八条规定了医疗器械经营企业和使用单位必须从有合法资格的企业采购,并严格禁止购入未经
注册
、无合格证明、过期或已淘汰的器械。采购时,他们需要索取并留存销售凭证及必要文件,如生产或经营许可证复印件、医疗器械...
广告法规规定
医疗器械
广告语规定
答:
第四条 省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门是
医疗器械
广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。 县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本
办法
的行为,依法予以处理。第六...
什么叫
医疗器械注册证
限定内容?
答:
指
医疗器械注册
登记表中载明的内容,包括注册证号、生产者名称、生产者地址、生产场所地址、产品名称、规格型号、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、注册代理、售后服务机构等内容。
执业药师2019年法规变化大吗
答:
在原有基础上增加如下法条:1.执业师
注册管理暂行办法
;2.关于《执业师注册管理暂行办法》的补充意见(
2004
年);3.关于《执业师注册管理暂行办法》的补充意见(2019年);4.执业师继续教育管理暂行办法;5.关于印发非处方说明书规范细则的通知;6.关于发布《品经营质量管理规范》冷藏、冷冻品的储存与运输管理...
体外测试试剂属于哪类
医疗器械
,可以提供相关法规或条例吗
答:
四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《体外诊断试剂
注册管理办法
(试行)》第十三条的规定属于不同管理类别的(如HCG...
第二类,第三类
医疗器械
的配件的销售,维修,服务是否需要办理《医疗器械...
答:
3、无《
医疗器械
经营企业许可证》的,工商行政
管理
部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年;4、医疗器械的配件是一般是非医疗器械,如果配件也属于医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。如轮椅属于医疗器械,但轮椅的轮子就不是医疗器械,销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械...
医疗器械
网络销售监督
管理办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械
网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务
管理办法
》等法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,...
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