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医疗器械注册管理办法2004
如何申请经营二类
医疗器械
?
答:
1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。(二)审核 1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法
》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理...
医疗器械注册证
变更需提交哪些材料?
答:
样本,如附件2和附件3所示,将为您的操作提供重要参考。最后,北京市药品监督管理局对本
办法
有最终解释权,该办法自2003年8月1日起实施,以北京市发布的2003年7月31日/8月1日的地方法规为准。掌握这些关键规则,您的医疗器械注册证变更之路将更加顺畅。祝您在
医疗器械注册管理
中旗开得胜!
医疗器械
产品
注册
证的办理方法?
答:
(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源条件及质量
管理
能力(含检测手段)的说明;(六)医疗器械说明书;(七)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境内第二类、第三类
医疗器械注册
申请材料要求:(一)境内医疗器械注册申请表;(二...
三类
医疗器械
工艺变更需要备案吗
答:
三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示,根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括:产品的生产工艺发生变更。
医疗器械注册
和备案
管理办法
》(市场总局令第47号)第三十八条规定,已注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺...
医疗器械
监督
管理办法
是什么
答:
4、 产品标识和说明书:医疗器械必须标注产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息,并附有使用说明书。5、 监督检查和处罚:监督
管理
部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查,对违法行为将给予相应的处罚。代理人除办理
医疗器械注册
或者备案还应当承担责任:1、与相应食品药品监督...
医疗器械注册管理办法
自什么日期实施
答:
2014年的10月1日
医疗器械注册证
查询
答:
3. 进入相应子目录后,将看到快速查询和高级查询两种选项。如果已知企业名称,建议使用高级查询功能,输入“
注册
人名称”。如果知道批准文号,可以选择高级查询“注册证编号”。如果仅知道产品名称的大致信息,可以选择高级查询“产品名称”。4. 根据《
医疗器械
标准
管理办法
》的相关规定,医疗器械企业必须严格...
第一类
医疗器械
备案清理规范指引第一类医疗器械备案清理
答:
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。一类器械备案查询?第一类医疗器械产品备案信息公示 2021年(01)号 根据《医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法
》(原国家...
医疗器械
技术审评质量
管理
规范
答:
第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《
医疗器械注册管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...
第二类
医疗器械注册证
办理
答:
若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《
医疗器械注册管理办法
》第三十八条规定情形的,可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明...
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