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医疗器械注册管理办法2004
医疗器械
重新
注册
法律问题
答:
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;(十一)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。《
医疗器械注册管理办法
》(局令第16号)
2004
年5月28日通过 《关于发布境内第...
医疗器械
代理人
管理办法
答:
法律分析:第一条 为规范进口医疗器械代理人行为,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《
医疗器械注册管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定本规定。第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内...
怎样办理
医疗器械注册证
?
答:
法规依据食品药品监督管理总局令第4号《
医疗器械注册管理办法
》。具体需要提交的资料进对应省的政务网:药品监督管理局,搜索“境内第二类医疗器械注册”,附湖北省参考如下。友情提示:具体涉及的方面比较广,比如质量管理体系、生产环境、产品检测、验证等等,非专业人员/公司还是请咨询公司比较好。湖北省医疗...
在湖南
注册医疗器械
销售公司有有哪些要求,对每类的要求,包括注册资金...
答:
4、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)、《关于实施〈
医疗器械注册管理办法
〉有关事项的通知》(国食药监械[
2004
]499号)、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)〉和〈境内第...
注册
一个
医疗器械
的公司都需要什么条件,资质
答:
办理流程:(一)受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。(二)审核 1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法
》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》...
医疗器械
标准
管理办法
的第四章
注册
产品标准的制定和审核
答:
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督
管理
部门公布的《
医疗器械注册
产品标准编写规范》的要求起草。第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容:(一)与人体接触的材料...
食药监
械
什么意思?
答:
从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。三.国家食品药品监督管理局《
医疗器械注册管理办法
》颁布。
2004
年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)...
义齿加工厂
注册
流程
答:
法律依据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品
注册管理
。
医疗器械注册
人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类...
医疗器械
产品
注册
证是怎么搞的?
答:
以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是<
医疗器械注册管理办法
>,里面对此作了详细的规定,现给你原文,供参考:第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品标准及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。 (四)企业...
一类
医疗器械注册
要求
答:
根据《医疗器械管理监督
管理办法
》的规定,按照医疗器械风险程度对医疗器械管理进行分类。操作一类医疗器械不需要备案和许可;经营二类医疗器械实行备案管理;经营三类医疗器械应当实行许可管理。总之,医疗器械业务是否需要办理任何手续和证件,主要取决于医疗器械业务的类型。一类
医疗器械注册
要求 1、有与经营范围、...
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