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医疗器械注册管理办法2004
医疗器械
监督
管理
条例的重要性
答:
从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。三.国家食品药品监督管理局《
医疗器械注册管理办法
》颁布。
2004
年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)...
请问:申请
医疗器械
包的
注册
证时应提供哪些资料?如上肢器械包。
答:
医疗器械
经营许可证,医疗器械经营许可证申办程序 关于医疗器械经营许可证申办程序在
2004
年8月9日由国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械经营企业许可证
管理办法
》第三章中有明确、详尽的规定和说明:医疗器械经营许可证申办程序之一:递交申请。拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者...
加强和规范
医疗器械注册管理
的暂行规定暂行规定
答:
为了强化医疗器械注册管理,确保公众使用器械的安全与有效性,根据《医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械注册管理办法
》,针对实际操作,制定了以下规定。一、生产企业在提交注册申请时,需同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),内容需与纸质版本一致,包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更...
《
医疗器械
标准
管理办法
》(试行)
答:
(五)为加强注册产品标准工作,《
办法
》第十三条规定制定《
医疗器械注册
产品标准编写规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准...
一类医疗器械一类
医疗器械注册证
审批
答:
在医疗器械的管理中,依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国
医疗器械注册管理办法
》[1]的规定,产品注册的审批流程严谨且有序。首先,企业需要具备医疗器械的生产资格,这是进行注册申请的基础。在提交申请时,企业需准备详尽的申报材料:包括证明企业生产资格的文件,产品特定的注册...
符合《
医疗器械注册管理办法
》和相关法规要求的声明怎么写
答:
符合《
医疗器械注册管理办法
》和相关法规要求的声明:本公司声明,本公司申请注册产品×××符合《医疗器械就注册管理办法》,保证有效合法,若有任何问题,本公司愿意承担相关责任。特此声明!公司名称(加盖公章)法人签字并盖法人章 时间日期
根据《
医疗器械注册管理办法
》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是...
答:
【答案】:A 考查
医疗器械
产品
注册
与备案
管理
要求。境内医疗器械风险程度越高,管理级别越高,第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册,第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册,第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。
医疗器械
二类备案要求
答:
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。《
医疗器械注册管理办法
》第五条...
加强和规范
医疗器械注册管理
的暂行规定概述
答:
针对医疗器械注册管理的规范化和强化,国家食品药品监督管理局发布了新的暂行规定,文件编号为国食药监械〔2008〕409号。这一通知旨在提升医疗器械的监管水平,巩固此前专项整治的成果,并确保公众在使用医疗器械时的安全与有效性。依据《医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械注册管理办法
》,该规定充分考虑了...
一类进口
医疗器械
在国家药监
注册
问题:
答:
从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。三.国家食品药品监督管理局《
医疗器械注册管理办法
》颁布。
2004
年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)...
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