一类医疗器械注册要求

Question

如题所述

Answer 1

关于医疗器械经营许可的介绍
      第一类医疗器械的管理不需要备案或营业执照。根据《医疗器械管理监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度对医疗器械管理进行分类。操作一类医疗器械不需要备案和许可;经营二类医疗器械实行备案管理;经营三类医疗器械应当实行许可管理。总之,医疗器械业务是否需要办理任何手续和证件,主要取决于医疗器械业务的类型。
一类医疗器械注册要求
      1、有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或管理人员,质量管理人员要有相关专业学历或职称。
      2、有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。
      3、有与经营范围、经营规模相适应的贮存条件。
      4、有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。
      5、有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。
一类医疗器械注册材料
      (一)境内医疗器械注册申请表;
      (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
      (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);
      (四)产品全性能检测报告;
      (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
      (六)医疗器械说明书;
      (七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
一类医疗器械注册申报材料要求
      1 、申请材料应由企业盖章,采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样;
      2. 申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》;
      3 、所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
一类医疗器械注册许可时限
      1 、自受理申请之日起 30 个工作日;
      2 、受理程序 5 个工作日,不计入审批时限;
      3 、告知程序 10 个工作日,不计入审批时限。
      4 、需要检测、专家评审和听证及补正资料的,时间不计入审批时限。
一类医疗器械经营许可审核要点
      1、备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
      2、所提交资料项目齐全,符合备案资料形式要求。
      3、证明性文件在有效期。
      4、境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址与企业营业执照一致。
      5、境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号与境外证明文件一致。
      6、境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容一致。
      7、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
      8、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
      9、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册(备案)专用章。
      日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;