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医疗器械的分类管理是什么
医疗器械
生产监督
管理
办法(2022)
答:
第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市
医疗器械的
安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度,医疗器械生产实施
分类管理
。从事第二类、第三类医疗器械生产活动...
医疗
试剂分哪几类?
答:
医疗器械分类
规则 (局令第15号) 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本规则。 第二条
医疗器械是
指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解...
2024
医疗器械分类
目录最新版
答:
让我们深入探讨2024年医疗器械
分类
目录的最新版本。这个版本的目录刷新了行业标准,提升了
管理
的科学性和精细化水平。自2018年起,目录从43个子目录精简至22个
类别
,产品容量扩大了10倍。新的目录以三级分类体系清晰划分产品类别,使审批过程更加统一和高效。新增的预期用途和详细描述为
医疗器械的
审批和管理...
请问检验试剂属几类
医疗器械分类
答:
现予发布。自2000年4月10日起施行。局长:郑筱萸 二OOO年四月五日
医疗器械分类
规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本规则。第二条
医疗器械是
指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、...
二类
医疗器械
经营许可证可以经营一类吗
答:
一、二类
医疗器械
不需要经营许可证,但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施
分类管理
。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
怎样区分一类二类三类
医疗器械
?
答:
一类和二类,只需要看
医疗器械
注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行
分类管理
。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x...
如何判定一个仪器是属于第几类
医疗器械
答:
从三者的特点进行判定:1、一类
医疗器械是
风险程度低,实行常规
管理
可以保证其安全、有效的医疗器械。2、二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。3、三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制...
根据
医疗器械分类管理
规定,下列属于二类
医疗器械的是
答:
第一类是风险程度低,实行常规
管理
可以 保证其安全、有效的
医疗器械
如外科用手术 器械(刀、剪、钳、慑夹、针、钩)、昕珍器 (无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮府板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其...
国家对
医疗器械
实行
分类管理
,第三类是指()
答:
国家对
医疗器械
实行
分类管理
,第三类是指()A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B.植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 正确答案:B ...
械
1械2械3水光区别
答:
械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批,械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。一类和二类,只需要看
医疗器械
注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行
分类管理
。医疗器械一二三类的区别?1、区别第一类是风险程度...
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