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医疗器械管理规范制度内容
医疗器械
经营质量
管理规范
中质量
管理制度
有哪些
答:
1. 质量方针与目标管理制度:旨在确立公司的质量方针,并据此设定质量目标,以促进质量管理体系的持续改进
。2. 医疗器械质量责任制度:为了保证医疗器械质量,明确相关部门和人员的质量责任,从而制定本规定。3. 医疗器械质量裁决流程:建立质量否决制度,确保质量管理部门在质量监控和管理工作中发挥权威作用,...
医疗器械
质量
管理制度
答:
医疗器械质量管理制度为:
质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等
。1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机...
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量
管理制度
包括
答:
第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则
。第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、...
医院
医疗器械管理制度
答:
医院医疗设备(器械)
管理制度
一.总则:(一)医疗器械定义:根据《中华人民共和国
医疗器械管理
条例》规定:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一...
医疗器械
经营质量
管理规范
中质量
管理制度
有哪些
答:
医疗器械质量管理制度主要有:
1、质量方针、目标管理制度
。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使质量管理体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的:为保证经营医疗器械的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立...
医疗器械
经营企业质量
管理制度
包括哪些
答:
7.
医疗器械
效期产品
管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陈列管理制度 医疗器械工作程序...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
其次,医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理,确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面,医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械,
规范
医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中,医疗机构应当建立完善的
医疗器械管理制度
,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照...
医疗器械
公司的质量
管理制度
有哪些?
答:
一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊
管理器械
和贵重
器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量...
医疗器械
产品召回
管理制度
答:
法律分析:1、为加强对
医疗器械
的监督
管理
,保障人体健康和生命安全,特制定本
制度
。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理,其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新...
医疗器械管理制度
答:
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由
医疗设 备管理
委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一...
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