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医疗器械管理制度制度7条
我国
医疗器械
监管
制度
与其他国家的区别
答:
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号
。第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
医疗器械
经营质量管理规范中质量
管理制度
有哪些
答:
10、产品购销
管理制度
。目的:为加强
医疗器械
购进和销售环节的管理,保证经营合法、医疗器械合格,特制定本制度。11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的:为把好入库和出库的医疗器械质量关,保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场,特制...
医疗器械
质量
管理制度
答:
医疗器械质量管理制度为:
质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等
。1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机...
医疗器械管理制度
答:
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由
医疗设 备管理
委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一...
医疗器械
经营监督
管理
办法(2022)
答:
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(七)信息管理系统基本情况;(八)经办人授权文件
。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本行政机关职权范围,...
医疗器械
经营企业质量
管理制度
包括哪些
答:
6.
医疗器械
保管养护及出库复核
制度 7
.医疗器械效期产品
管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度...
医疗器械
经营监督
管理
办法(2017修正)
答:
(七)经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。第九条 对于申请人提出的第三类
医疗器械
经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全...
有谁能帮我做一下
医疗器械
的质量档案
管理制度
答:
十七、执行情况考核制度 十八、特殊产品专项
管理制度
一、质量方针和管理目标 1、抓好
医疗器械
的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理...
依据《
医疗器械
经营质量
管理
规范》建立程序文件有哪些
答:
1、质量方针、目标
管理制度
2、
医疗器械
质量责任 3、医疗器械的质量裁决流程 4、质量信息管理制度 5、文件管理及控制制度 6、部门及岗位职责 7、培训及考核及继续教育管理制度 8、首营企业审核制度 9、供应商及采购商审核制度 10、产品购销管理制度 11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度 12、记录及...
医疗器械
广告
管理
办法
答:
7、建立医务室
医疗器械
的常规检查保管
制度
,每两周检查一次,并登记成册。医疗器械广告
管理
办法二 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《...
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