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医疗器械管理制度制度7条
《
医疗器械
监督
管理
条例》有什么
制度
答:
《
医疗器械
监督管理条例》明确规定经营企业要有:质量
管理制度
进货查验记录制度 销售记录制度 要保证制度的有效和延续。
医疗器械
技术审评质量
管理
规范
答:
第一条 为进一步提高
医疗器械
技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批
制度
的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督
管理
条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...
18项
医疗
核心
制度
内容
答:
5、医疗费用管理制度:规定医疗机构应当建立合理的医疗费用管理制度,保障患者的合法权益。6、医疗保险制度:规定医疗保险的参保条件、缴费标准、报销范围等方面的管理制度。7、药品管理制度:规定医疗机构应当建立药品管理制度,确保药品的质量和安全。8、
医疗器械管理制度
:规定医疗机构应当建立医疗器械管理制度...
医疗器械
质量手册范本
答:
4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理
制度 7
、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格
医疗器械管理制度
10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15...
医疗器械
生产监督
管理
办法的管理办法
答:
第
七条
从事
医疗器械
生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的
管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定...
医疗器械
监督
管理
条例(6)
答:
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事
医疗器械
生产经营活动。 第八十六条有下列情形之一的,由负责药品监督
管理
的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
第三条 国家食品药品监督
管理
总局负责全国
医疗器械
经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗...
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营质量
管理
要求的什么...
答:
5、不良事件管理:企业需要建立健全的不良事件
管理制度
,及时汇报和处理不良事件,并进行统计和分析,以改进产品质量和监测安全性。6、培训和意识提升:企业需要为员工提供
医疗器械
知识培训和质量管理培训,增强员工的专业素养和质量意识。7、法规合规:企业需要了解并遵守国家和地方相关的法律法规,在经营过程...
国家建立
医疗器械
不良事件监测
制度
哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
医疗器械
不良事件监测
管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 员:...
医疗器械管理制度
答:
质量
管理
文件目录 ---记录表 1首营企业首营品种审批表 2
医疗器械
采购记录 3医疗器械经营企业培训记录 4医疗器械经营企业年培训计划表 5医疗器械进货验收记录表 6医疗器械产品养护记录表 7库房温湿度记录表 8医疗器械出库复核记录表 9医疗器械质量跟踪记录表 10医疗器械不良事件报告表 11医疗器械不合格品...
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