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医疗器械管理制度制度7条
二类
医疗器械
经营备案需要什么材料
答:
7、生产无菌
医疗器械
的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地...
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
第十四条 第一类
医疗器械
产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料...
找有关
医疗器械
质量
管理
论文的参考文献
答:
促进学科全面发展。”——种银保,唐超:现代
医疗器械管理
亟待解决的几个问题,《中国医学装备》2005(11)7、根据调查,医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如:医疗器械质量
管理制度
不完善;有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员,对使用医疗器械的技术...
二类
医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
7. *经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您...
医疗器械
自查报告
答:
1、在
医疗器械
购销存管理中,我店严格按照GSP的管理,医疗器械备案管理执行,制定
管理制度
对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入药房,保证医疗器械的合法与质量,认真执行验收制度,确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理,有专管人员...
医疗
质量
管理
自查报告
答:
2、职责管理:我公司已建立的
管理制度
包括:质量管理机构或质量管理人员的职责;质量管理的规定;采购、收货、验收的规定;供货者资格审核的规定;库房贮存、出入库、运输管理的规定;销售和售后服务的规定;不合格
医疗器械管理
的规定;医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定;医疗器械召回规定;设施设备维护及验证...
二类
医疗器械
生产许可证办理条件
答:
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量
管理制度
,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪...
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
7、企业经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录;8、其他证明材料。申请三类
医疗器械
许可证的流程:1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行...
经营
医疗器械
产品,申请办理医疗器械经营许可证和营业执照,具体流程和操 ...
答:
7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份;8、质量责任,入库验收、保管及出库,有效期,门市销售,特殊、进口
医疗器械
,售后服务,医疗卫生等各项
管理规章制度
。9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份;10、对所提供资料真实性的自我保证声明。二、审批程序 1、药品监管局对申报...
医疗器械
经营许可证需要什么条件
答:
(13)仪器、设备、计量器具
管理制度
;(14)营业员管理制度;(15)计算机信息化管理制度;(16)销售管理制度;(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;(18)职工培训及健康管理制度;(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。以上就是
医疗器械
许可证的...
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