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医疗器械管理制度制度7条
医疗器械
进口单位分类
管理
向谁申请
答:
(十)具备与进口
医疗器械
产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。 第
七条
三类进口单位包括: (一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位; (二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类
管理
申请的进口单位; (三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。 第八...
新的
医疗器械
监督
管理
条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...
答:
《
医疗器械
监督
管理
条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,于 2014年3月7日对外公布,自2014年6月1日起施行。本次修订贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管
制度
,加快政府职能转 变和深化行政审批制度改革的精神,进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动...
医疗器械
公司各岗位职责是什么
答:
2、起草企业产品质量
管理制度
,并指导、督促制度的执行 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护,
医疗器械
运输等环节行使监督管理 4、对医疗器械质量行使否决权 5、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核 6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案 7、负责产品质量的查询和产品质量事故...
医疗器械
生产许可证现场检查,企业应建立什么
制度
?
答:
(一)根据《
医疗器械
生产监督
管理
办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》,结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况,特制定本标准。(二)本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械...
医疗器械
经营许可证有效期届满需要延续的
答:
聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;4.企业关于对法定代表人、负责人、质量
管理
人员无《
医疗器械
监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明;7....
一类
医疗器械
备案有效期是几年
答:
属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,提供委托合同;6、经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。综上所述,第...
十八项
医疗
质量安全核心
制度
包括哪些制度
答:
18项制度具体如下:一、首诊负责制度;二、三级查房制度;三、会诊制度;四、分级护理制度;五、值班和交接班制度;六、疑难病例讨论制度;七、急危重患者抢救制度;八、术前讨论制度;九、死亡病例讨论制度;十、查对制度;十一、手术安全核查制度;十二、手术分级
管理制度
;十三、新技术和新项目准入制度...
为什么学习18项
医疗
质量
管理制度
答:
10.
医疗
查对
制度
查对制度是保证病人安全,防止差错事故发生的一项重要措施。医院工作者在工作中必须具备严肃认真的态度,思想集中,业务熟练,严格执行三查七对制度,无论直接或间接用于病人的各种治疗、检查物品(如药物、敷料、
器械
、压缩气体,及治疗、急救和监护设备等),必须具备品名正规,标记清楚,有国家正式批准文号、...
二类
医疗器械
备案库房要求
答:
二类
医疗器械
是具有中度风险,需要控制
管理
以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
医疗器械
监督
管理
条例经检验不合格怎么处罚
答:
第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督
管理
部门没收违法所得、违法生产经营的
医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关...
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