22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械管理制度制度7条
国家对药品经营企业实行怎样的
管理
内容
答:
(10)麻醉药品和精神药品管理制度 麻醉药品和精神药品业务须遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》等相关法规。(11)
医疗器械管理制度
我国对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》(...
一类
医疗器械
经营需要备案吗
答:
从事第三类
医疗器械
经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量
管理制度
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答:
(4)不合格产品管理制度 (5)使用者访问制度 (6)卫生管理制度 (7)售后培训、维修保养、服务制度 (8)质量验收、出库复核制度 (9)效期
医疗器械管理制度
(10)特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 (11)经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类
医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督
管理
总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
经营等
医疗器械
需要哪些资质
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
医疗器械
经营企业应当符合哪些条件
答:
4、应当建立健全产品质量
管理制度
,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。6、申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。7、...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告
制度
等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息
管理
系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】:《
医疗器械
监督管理条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
三类
医疗器械
许可证 企业是发哦要办理卫生许可证?
答:
12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度:(1)业务经营质量管理制度 (2)首次经营品种的质量审核制度 (3)退货产品管理制度 (4)不合格产品管理制度 (5)用户访问制度 (6)卫生管理制度 (7)售后培训、维修保养、服务制度 (8)质量验收、出库复核制度 (9)效期
医疗器械管理制度
(10)...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
【法律依据】:《
医疗器械
监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的
管理制度
; (四)有...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜