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医疗器械管理制度制度7条
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
5、
医疗器械
的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品 6、 产品的工艺流程图 【法律依据】:《医疗器械监督
管理
条例》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的...
你好,我正要写一份
医疗器械管理
报告,不知道怎么写,有什么推荐的范文么...
答:
尽管目前医院
管理制度
已相对完善,然而医院
医疗器械
设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院,其制度也难以及时修订与补充,与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应,如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有...
二类
医疗器械
备案办理需要什么
答:
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告
制度
等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息
管理
系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对
医疗器械
的管理,完善医疗器械...
经营第二类
医疗器械
需要哪些条件
答:
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、
规章
及有关技术标准。(八)生产无菌
医疗器械
...
三类
医疗器械
经营许可证需要哪些条件
答:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的
医疗器械
相适应的质量
管理制度
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与...
二类
医疗器械
经营备案需要哪些资料
答:
如果仓储委托第三方物流公司,需要有
医疗器械
许可资质的物流公司即可。对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责 2、具有高中以上学历2名,作为质量
管理
员;请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案...
医疗器械
代理的条件是什么
答:
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 4、卫生
管理制度
和售后服务制度的要求:经营
医疗器械
企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提...
我想咨询下,上海注册
医疗器械
经营公司,一类二类三类都包括的话,有什么...
答:
(10)生产质量
管理
规范文件目录:主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告
制度
等文件以及企业组织机构图;(11)生产无菌
医疗器械
的,应当提供符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格生产环境检测报告(复印件...
二类
医疗器械
经营范围
答:
二类
医疗器械
备案经营范围。_二类:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X...
医疗器械
经营企业具备什么资格
答:
企业应依据国家有关法规、规章,结合企业实际和所经营
医疗器械
产品特性建立质量管理体系, 结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量
管理制度
,并定期检查和考核质量制度执行情况,质量管理制度至少应包括:(1)质量方针和管理目标;(2)质量体系审核;(3)各级质量责任制;(4)质量否决制度;(...
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