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医疗器械使用前质量管理制度
医疗器械质量管理制度
答:
医疗器械质量管理制度
为:质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、
使用
和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机...
医疗器械使用质量
监督
管理
办法
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械使用
质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用
质量管理制度
,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
医疗器械
经营质量管理规范中
质量管理制度
有哪些
答:
1、质量方针、目标
管理制度
。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使
质量管理
体系不断完善。2、
医疗器械
质量责任。目的:为保证经营医疗器械的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立质量否决制度,确立并维护质量管...
医疗器械使用质量
监督
管理
办法
答:
委托生产的,委托方对所委托生产的
医疗器械质量
负责。从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的
管理制度
;(四)有与生产的...
医疗器械
公司的
质量管理制度
有哪些?
答:
一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营
质量管理制度
六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊
管理器械
和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量...
我们公司要办
医疗器械
经营许可证,需要
质量管理制度
及记录表格、档案目录...
答:
1、为认真贯彻国家有关
医疗器械
质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营
质量管理制度
,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。2、公司设专门...
医疗器械质量
手册范本
答:
17、用户访问联系管理制度 18、文件、记录及凭证管理制度 19、一次性
使用
无菌
医疗器械质量管理制度
四、质量管理部质量管理职能 1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权; 2、 起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行; 3、 负责首营企业和首营品种的质量...
医疗器械
经营企业
质量管理制度
包括哪些
答:
6.
医疗器械
保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品
管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.
质量
跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与
使用
答:
其次,医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理,确保医疗器械
质量
安全。在医疗器械的使用方面,医疗机构和
医疗器械使用
者应当依法管理和使用医疗器械,规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中,医疗机构应当建立完善的医疗器械
管理制度
,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照...
企业落实
医疗器械质量
安全主体责任监督
管理
规定
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第六条规定:医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、经营、
使用
全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品追溯
制度
,保证产品可追溯。《医疗...
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