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医疗器械使用前质量管理制度
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营
质量管理
要求的什么...
答:
1、
质量管理
体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。2、器械
管理制度
:企业需要建立健全的
医疗器械
的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理...
需求:
医疗器械质量
事故处理和报告
制度
答:
第二章机构、
制度
与人员第四条使用医疗器械的二级以上(含二级)医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等
质量管理
工作;其它
医疗器械使用
单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。第五条医疗器械使用...
二,三类
医疗器械
经营企业查验记录
制度
包括那些内容
答:
七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对
质量
有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格
医疗器械管理制度
进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货...
医疗器械
公司
质量管理
作业指导书怎么写
答:
医疗器械
公司质量管理作业指导书写作大纲的建议。1、前言,阐述编写目的。2、术语及定义,列举
使用
的核心术语及定义。3、组织结构,介绍组织的结构和管理体系。4、
质量管理制度
,介绍公司的质量管理体系和适用的标准。5、质量目标和计划,描述公司的质量目标和计划,以及实施过程中的措施。6、文件控制和记录...
请问拟办
医疗器械
企业产品
质量管理制度
,记录表格,档案目录清单怎么写...
答:
都得记录 。
质量
责任制 采购
管理制度
进货检验制度 质量控制程序 生产过程控制 成品检验规程 搬运管理制度 原辅材料仓库管理制度 成品仓库管理制度 服务控制程序 产品质量信息反馈管理制度 质量事故报告管理制度 不良事件报告控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 顾客返回产品管理制度 ...
医疗器械
召回
管理
办法
答:
(三)不符合
医疗器械
生产、经营
质量管理
有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(四)其他需要召回的产品。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回
管理制度
,收集医疗器械安全相关信息,对...
医疗器械质量
体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
第一条 为加强《
医疗器械
生产
质量管理
规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作,负责部分高风险...
医疗器械
公司与医药公司中的养护员、验收员职责有哪些不同?_百度知 ...
答:
4、职责:4.1、质量管理员岗位职责 4.1.1、贯彻执行有关
医疗器械
质量管理的法律、法规和规章,贯彻执行本企业的
质量管理制度
。4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。4.1.4、开展医疗器械质量调研工作,及时向企业负责人...
药监局废止6项
医疗器械
标准
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范
管理制度
。医疗器械经营
质量管理
规范由国家食品药品监督管理局组织制定。__ ...
医疗器械
公司组织机构与部门设置说明
答:
二、
质量管理
部职能 1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制
质量制度
,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关
医疗器械
监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。 ...
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