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医疗器械使用质量管理规范
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营
质量管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营
质量管理规范
》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众
使用医疗器械
的安全与有效性。其中...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与
使用
答:
《
医疗器械
监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、
使用
等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械使用质量
监督
管理
办法
答:
医疗器械生产经营企业应当按照与
医疗器械使用
单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展
质量管理
工作。第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章 采购、验收与贮存第七条 医疗器械使...
手术室
器械管理
制度
答:
(7)手术
器械使用
后擦干血迹,检查完整性后送往消毒供应中心消毒灭菌。(8)手术器械原则上不外借,确需借用时,必须经有关部门审批,并征得手术室护士长同意后,凭借条外借。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产
质量管理规范
,建立健全与所...
医疗器械
技术审评
质量管理规范
答:
医疗器械
技术审评
质量管理规范
范本 第一章 总则 第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管...
2024年
医疗器械
新法规有哪些
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第七条规定:国家对医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、经营、
使用
全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第八条规定:国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究...
医疗器械
临床试验机构应当建立的
质量管理
制度包括
答:
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下:医疗器械临床试验
质量管理规范
第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在...
医疗器械质量管理
体系由于法规的要求是什么啊
答:
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械
生产
质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
[北京市
医疗器械
经营
管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为规范
医疗器械
经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第一条 为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理规范
等要求,保证...
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