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医疗器械使用质量管理规范
二类
医疗器械
经营许可证可以经营一类吗
答:
根据《医疗器械经营监督
管理
办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,
规范医疗器械
经营行为,保证医疗器械安全、有效...
二类
医疗器械
经营许可证
答:
7. *经营
质量管理
制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您...
第二类,第三类
医疗器械
的配件的销售,维修,服务是否需要办理《医疗器械...
答:
3、无《
医疗器械
经营企业许可证》的,工商行政
管理
部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年;4、医疗器械的配件是一般是非医疗器械,如果配件也属于医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。如轮椅属于医疗器械,但轮椅的轮子就不是医疗器械,销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械...
十八项
医疗质量
安全核心制度包括哪些制度
答:
18项制度具体如下:一、首诊负责制度;二、三级查房制度;三、会诊制度;四、分级护理制度;五、值班和交接班制度;六、疑难病例讨论制度;七、急危重患者抢救制度;八、术前讨论制度;九、死亡病例讨论制度;十、查对制度;十一、手术安全核查制度;十二、手术分级
管理
制度;十三、新技术和新项目准入制度...
三类植入内
医疗器械
生产车间需要什么级别净化?
答:
名称:
医疗器械
净化车间(也称医疗器械洁净车间)概述:医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产
质量管理规范
》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。目录:1.结构材料 2.净化原理 3.车间净化级别的选择依据 1.结构材料 1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般...
医疗器械
行业,一般要提供的五证都是什么?
答:
(8)生产
质量管理规范
文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌
医疗器械
的...
昆明市
医疗器械
经营企业分级情况统计表怎么填
答:
据《
医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营
质量管理规范
》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)等法规规章,为规范我市医疗器械监督管理,结合昆明市医疗器械监管实际,制定本细则。第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营...
医疗器械
经营企业自查报告 怎么写
答:
一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步格
规范医疗器械
经营使用行为,全面提高
质量管理
水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的 要加大对医疗器械经营、
使用管理
力度,杜绝销售、...
二类
医疗器械
(个体)营业执照怎么办理
答:
经营
医疗器械
产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、
质量管理
文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、...
二类
医疗器械
经营备案需要什么材料
答:
7、生产无菌
医疗器械
的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
质量管理
制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地...
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