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医疗器械使用质量管理规范
药监局废止6项
医疗器械
标准
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营
质量规范
管理制度。医疗器械经营
质量管理规范
由国家食品药品监督管理局组织制定。__ ...
沈阳市药品和
医疗器械
监督
管理
办法沈阳市药品和医疗器械监督管理...
答:
对药品生产,第四条详细规定了企业在采购原料药和药用辅料时必须索取的证明文件,包括生产或经营许可证、营业执照、
质量管理规范
认证证书等,并要求保存相关文件一定期限。药品生产和
医疗
机构制剂生产有严格的规定,第五条禁止
使用
未经许可的原料药和药用辅料,第六条要求按照国家药品标准进行生产和检验,第七...
[北京市
医疗器械
经营
管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为加强
医疗器械
经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本技术要求。 第二条 北京市医疗器械经营企业(...
医疗器械
经营监督
管理
办法的管理办法
答:
跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照
医疗器械
经营
质量管理规范
的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,...
医疗
一类二类三类经营范围
答:
必须获得《
医疗器械
经营企业资质》。第二类医疗器械包括:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械。一、什么是一二三类医疗经营许可根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营
质量管理规范
》,首先我们要明白医疗...
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
在中华人民共和国境内从事
医疗器械
经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理规范
等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,...
医疗器械
备案企业经营
质量管理
制度、工作程序等文件目录怎么写 谢谢...
答:
覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《
医疗器械
经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营
质量管理规范
要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营...
医疗器械
的仓库的温湿度要求多少
答:
冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的
器械
储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度...
2014年
医疗器械
临床试验
质量管理规范
与药品临床试验质量管理规范有什么...
答:
药品和
医疗器械
是2种不同的东西,相对来说,器械不需要人体吸收,对安全性的影响较小,药品作用于人体内部,直接改变人体生理状态,,危险性较大,因此药品临床试验要求相较于器械的要严格的多,需要做的工作也多的多
医疗器械
经营企业是否需要收集所经营的每批次产品质检报告和报关单呢...
答:
《
医疗器械
经营
质量管理规范
》第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格...
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