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医疗器械使用前质量管理制度
医疗器械
一类二类三类经营许可证医疗器械一类二类三类经营范围_百度...
答:
14、第四章第二十九条规定:从事
医疗器械
经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
质量管理制度
和质量管理机构或者人员。15、3、一类医疗器械的经营规定:(1)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。16、备案资料不齐全或者不符合...
医疗器械
备案凭证有效期为几年
答:
属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,提供委托合同;6、经营
质量管理制度
、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。法律依据:《医疗...
二类
医疗器械
经营许可证
答:
7. *经营
质量管理制度
、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您...
销售二类
医疗器械
需要经营许可证吗
答:
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;四、应当建立健全产品
质量管理制度
,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和...
医疗器械
许可证怎么办理
答:
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证
医疗器械质量
的
管理制度
;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、产品研制、生产工艺文件规定...
二类
医疗器械
经营备案需要什么材料
答:
7、生产无菌
医疗器械
的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
质量管理制度
和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地...
质量管理
体系出现问题的后果
答:
企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》,未提供企业《工程变更
管理制度
》(编号:SJ/ZD-45)要求的由生产部、技术部、设备部、
质量管理
部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告,不符合《
医疗器械
生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答:
企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度: (1)业务经营
质量管理制度
(2)首次经营品种的质量稽核制度 (3)退货产品管理制度 (4)不合格产品管理制度 (5)
使用
者访问制度 (6)卫生管理制度 (7)售后培训、维修保养、服务制度 (8)质量验收、出库复核制度 (9)效期
医疗器械
管理...
国家对食品药品安全采取的措施有哪一些
答:
(2)加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产
质量管理
规范》认证
制度
,修订《药品生产质量管理规范》,提高《药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《
医疗
机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中...
经营一类
医疗器械
需要备案吗
答:
法律依据:《
医疗器械
监督
管理
条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械备案(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录...
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