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医疗器械经营许可管理办法
医疗器械经营
企业
许可
证
管理办法
答:
《
医疗器械经营
企业
许可
证
管理办法
》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定,对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定:医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证,才能进行经营活动;许可证有效期为5年,到期前应向原颁发机关申请延续;许可证持...
医疗器械经营
企业
许可
证
管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强对
医疗器械经营许可
的监督
管理
,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、...
医疗器械经营
监督
管理办法
答:
五、将第六十八条第一款修改为猜基闷:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督
管理
部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业和停止使用,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、
医疗器械经营许可
证和大型医用设备...
医疗器械
监督
管理办法
2022
答:
第四条 按照医疗器械风险程度,
医疗器械经营
实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行
许可管理
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 设区的市级...
医疗器械经营
监督
管理办法
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行
许可管理
。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布
医疗器械经营许可
和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。...
医疗器械监督
管理
条例
医疗器械经营
与使用
答:
《医疗器械监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得
医疗器械经营许可
证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
《医疗器械监督
管理
条例》规定开办
医疗器械经营
企业应符合哪些规定_百 ...
答:
受理经营许可申请的食品药品监督
管理
部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给
医疗器械经营许可
证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二...
医疗器械
监督
管理
条例(2021修订)
答:
第十条 国家加强
医疗器械
监督
管理
信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政
许可
、备案等提供便利。第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产
经营
活动,引导企业诚实守信。第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定...
二类
医疗器械经营许可
证办理条件
答:
【法律分析】:办理 二类
医疗器械
生产
许可
证,需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的
管理
制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
二类
医疗器械经营许可
证怎么办理
答:
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督
管理
总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。(四)、网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品...
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