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医疗器械说明书变更流程
医疗器械说明书变更
需要行政审批吗
答:
医疗器械说明书变更
需要行政审批。根据查询相关公开信息显示:明确申请医疗器械注册证书变更时,凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的,可以合并申请。
医疗器械
成品检验规范
变更
需要申报吗?
答:
需要。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(总局令11第48号)第五章第七十八条要求的理解,注册证载明的包装规格、产品技术要求、产品
说明书
等发生实质性变化,属于需要办理
变更
注册的事项,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并...
您好,请问取得注册证后的
医疗器械变更
外包装要进行备案,具体依据的是...
答:
已注册的
医疗器械
发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交
说明书更改
情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。第十七条...
医疗器械说明书
管理规定
答:
第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类
医疗器械说明书
的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进...
医疗器械说明书
和标签管理规定
答:
第五条
医疗器械说明书
和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第...
医疗器械说明书
、标签和包装标识的要求是什么?
答:
第十九条 生产企业变更经注册审查的
医疗器械说明书
的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括: (一)经注册审查、备案的说明书的复本; (二)更改备案的说明书; (三)
说明书更改
情况说明(含更改情况对比表); ...
医疗器械说明书
管理规定的管理规定
答:
第四条 生产企业申报的
医疗器械说明书
应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内容的真实性、完整性负责。第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责...
第二类
医疗器械
经营备案凭证有效期医疗器械经营备案凭证有效期_百度知 ...
答:
医疗器械说明书变更
要不要备案?答:医疗器械说明书变更需要备案!1、项目名称
医疗器械说明书更改
告知 二、受理范围 已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、办理条件 由注册人书面告知。五、资料要求 (一)由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。(二)说明...
医疗器械
外包装标识与国家食品药品管理局备案不一致是否是假的?_百度...
答:
您好,可能是假的,也可能是生产企业擅自外包装标识改变了,不过企业擅自改变外包装标识是不合规的。第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的
医疗器械说明书
的内容不得擅自
更改
。已注册的医疗器械发生注册
变更
的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化...
医疗器械说明书
内容与注册登记表内容不一致如何处理
答:
”第七十二条规定:“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项
变更
的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”由上述法条可见,
医疗器械说明书
、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项如果与注册证...
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