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医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书
、
标签
和包装标识
管理规定
答:
法律分析:《
医疗器械说明书
、
标签
和包装标识
管理规定
》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营...
医疗器械说明书和标签管理规定
答:
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供...
医疗器械
包装
标签管理规定
答:
1.
标签
内容要求:
医疗器械
包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时,对于一些有特定使用人群的医疗器械,如儿童用医疗器械,还需要标注警示语和特别的安全提示。2. 标签的尺寸和位置:医疗器械包装标签的尺寸和位置必须符合相关法规的
规定
,...
医疗器械说明书
、
标签
和包装标识
管理规定
答:
第一条 为规范
医疗器械说明书
、
标签
和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本
规定
。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识...
医疗器械说明书管理规定
答:
一、制定本
规定
的依据 制定本规定的依据是:《医疗器械监督
管理
条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、
标签
、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:(一)规定了
医疗器械说明书
审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)...
医疗器械标签
,包装标识在内容上有什么具体的
规定
答:
医疗器械标签,包装标识在内容上是要根据《
医疗器械说明书和标签管理规定
》来制作的,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:1、产品名称、型号、规格;2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3、医疗器械注册证书编号;4、产品标准编号;5...
医疗器械标签
,包装标识一般应包括哪些内容
答:
根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布的《
医疗器械说明书和标签管理规定
》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十三条的规定:第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及...
医疗器械说明书管理规定
的管理规定
答:
第一条 为规范
医疗器械说明书
的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本
规定
。第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部...
如何理解
医疗器械
监督
管理
条例第27条
答:
医疗器械
监督
管理
条例第27条
规定
:第二十七条 医疗器械应当有
说明书
、
标签
。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格;(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(三)产品技术要求的编号;(四)生产日期和...
医疗器械说明书
、
标签
和包装标识
管理规定
的解读
答:
今年3月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)颁布,按照新修订的条例要求,国家食品药品监督管理总局对原10号令进行了修订,形成了《
医疗器械说明书和标签管理规定
》。 新的规章参考国际惯例,将“包装标识”与“标签”合并为“标签”,明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的...
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