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医疗器械进口管理办法
进口医疗器械
检验监督
管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强进口医疗器械检验监督
管理
,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本
办法
。第二条 本办法适用于:(一)对
医疗器械进口
单位实施分类管理;(二)对进口医疗器械实施检验监管;(三)对进口...
进口医疗器械
检验监督
管理办法
的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
第十五条
进口
高风险
医疗器械
的,按照以下方式进行检验
管理
:(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。第十六条 进口较高风险医疗器械的,
进口医疗器械
检验监督
管理办法
的第五章 风险预警与快速反应
答:
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括:(一)建议暂停使用存在缺陷的医疗器械
;(二) 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别;(三) 停止缺陷医疗器械的进口;(四) 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书;(五) 其他必要的措施。
进口医疗器械
检验监督
管理办法
的第七章 法律责任
答:
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的
进口医疗器械
,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的,由检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医...
进口医疗器械
检验监督
管理办法
的国家质量监督检验检疫总局令_百度知 ...
答:
第95号《
进口医疗器械
检验监督
管理办法
》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。局长二〇〇七年六月十八日进口医疗器械检验监督管理办法
医疗器械
代理人
管理办法
答:
法律分析:第一条 为规范
进口医疗器械
代理人行为,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械注册
管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定本规定。第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内...
医疗器械
监督
管理
条例?
答:
医疗机构研制的第二类
医疗器械
,应当报省级以上人民政府药品监督
管理
部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次
进口
的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理...
出口到美国
医疗器械
(美容仪器),但是我们没有FDA, 客户在美国
进口
清关...
答:
根据风险等级的不同,FDA将
医疗器械
分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),I类为“普通
管理
”产品,是指危险性小或基本无危险性的产品,约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品,指具有一定危险性的产品,约占全部医疗器械品种的55%,需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性,或用于支持维护...
医疗器械
注册
管理办法
的管理办法
答:
境内第二类
医疗器械
由省、自治区、直辖市食品药品监督
管理
部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口
第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后...
浙江省医疗机构药品和
医疗器械
使用监督
管理办法
答:
第三条 本
办法
所称的医疗机构,是指依照《医疗机构
管理
条例》规定,取得《医疗机构执业许可证》的机构。对医疗机构药品和
医疗器械
使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门...
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