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原料药gmp认证
GMP认证
是什么意思?
答:
GMP认证
,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别...
gmp认证
怎么申报
答:
本次申请认证剂型及
原料药
所有品种都应验证。 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 相关细节: 企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器; 需要委托检验的,应符合《国食药监安[2004]108号:关于
药品GMP认证
过程中有关具体事宜的通知》要求,并且受托方应有计量认证证书; 应有相关仪器、仪表、...
gmp认证
是什么认证
答:
GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从
原料
、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备...
我国
原料药
有要求必须通过
GMP认证
吗?有没有相关的法律规定?
答:
1、
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、...
药品GMP认证
以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
1、
GMP认证
:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和
原料药
生产中影响成品质量的关键工序。大力推行
药品GMP
,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
原料药
和制剂的
GMP认证
有什么区别
答:
都是药监局管理里的,现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个
GMP
,原料药还遵循GMP的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证,原料药是按产品进行认证。发证书时也是,制剂按剂型发GMP证书,原料是按产品发GMP证书。国外一般
原料药认证
是遵循ICH 的Q7。
原料药
要过
GMP
吗
答:
是的,如果是用于国内生产成品药的
原料药
,必须有
GMP
才行 如果是用于出口,那要看出口国的需求,亚非拉很多不需要GMP,欧美光中国的GMP还不行
原料药GMP认证
需要多长时间
答:
原料药
一般是省局层次的
认证
,大部分三天,2天检查软硬件,第三天出报告
gmp
提前多久
认证
答:
药品生产质量管理规范(GMP)
认证
是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。国家药品监督管理局负责人告诉记者:2004年6月30日前,我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书,时限比原来规划的提前了一年半。2004年7月1日起,凡未取得药品制剂或
原料药GMP
证书的生产企业,将...
...供应
原料
企业需不需要通过
GMP认证
,没有通过是不是不能供应原料给制药...
答:
如果是,那就必须要通过
GMP认证
!没有经过GMP认证的
原料药
不是不能供应给制药企业,只是制药企业被查到后,会被下关键缺陷~如果不是国家规定的原料药,那就没有要求说必须通过GMP,只要供应商能够达到GMP生产条件即可,至于供应商是否达到GMP条件,这是通过供应商审计之后才能确定的。
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