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原料药和制剂的GMP认证有什么区别
如题所述
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推荐答案 2016-03-04
都是药监局管理里的,现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP,
原料药
还遵循GMP的原料药附录。
制剂认证一般是按剂型进行认证,原料药是按产品进行认证。发证书时也是,制剂按剂型发GMP证书,原料是按产品发GMP证书。
国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。
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第1个回答 2019-12-14
原料药拿到批件后,每个品种都必须申请gmp认证。而制剂只需认证1次就行了。
不同的是,原料药一般省局认证就可以,下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的gmp证书是按照品种写的,制剂是按照剂型写的。
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