原料药和制剂的GMP认证有什么区别

Question

如题所述

Answer 1

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。
制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。
国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

Answer 2

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请gmp认证。而制剂只需认证1次就行了。
不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的gmp证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。