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器械注册管理办法
医疗器械注册与管理医疗
器械注册管理办法
答:
-
注册
检测需体现典型产品代表性和生产工艺的稳定性。4. **申请与审批流程**:- 申请人需提交完整材料,保证信息真实,(食)药监部门会处理并出具通知书。- 审批时间根据医疗
器械
类别不同,从30个工作日到90个工作日。5. **证书
管理
**:- 注册证书的管理涉及注销、变更和补办,根据规定进行操作。-...
医疗
器械注册管理办法
(2004)
答:
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的
注册管理
,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。第三条 医疗
器械注册
,是指依照法定程序,对拟上市销售...
医疗
器械注册管理办法
2022版
答:
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据:《医疗
器械注册管理办法
》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时...
医疗
器械注册管理办法
第九章 附则
答:
医疗
器械
的生产与
注册管理
在其附则章节中有明确的规定。首先,第五十一条定义了生产企业,即那些以自身名义将产品引入市场并承担相应法律责任的实体机构。第五十二条明确了注册产品的概念,即那些已经获得注册批准,其产品、说明书、标签和包装标识等都需与注册证书中限定的内容保持一致的医疗器械。第五十三条...
医疗
器械注册管理办法
有什么
答:
法律依据:《医疗
器械注册管理办法
》第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册...
医疗
器械
产品
注册管理办法
答:
第一条 为加强医疗
器械管理
,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本
办法
。第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品
注册
申请。国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。全国采用统一...
医疗
器械注册
与备案
管理办法
?
答:
保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局起草了《医疗
器械注册
与备案
管理办法
(征求意见稿)》。为提高规章质量,现将其全文公布,征求社会各界意见。2021年8月31日,国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》,自2021年10月1日起施行。
根据《医疗
器械注册管理办法
》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是...
答:
【答案】:A 考查医疗
器械
产品
注册
与备案
管理
要求。境内医疗器械风险程度越高,管理级别越高,第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册,第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册,第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。
《医疗
器械
标准
管理办法
》(试行)
答:
医疗
器械
标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗器械标准
管理办法
》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。针对《条例》中没有给出
注册
产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会...
医疗
器械注册
与备案
管理办法
2022版
答:
不予重新
注册
:(一)未完成(食品)药品监督
管理
局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗
器械
不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的...
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