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医疗器械注册与备案管理办法2022版
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医疗器械注册与备案管理办法2022版
答:
法律主观:有下列情形之一的
医疗器械
,不予重新
注册
:(一)未完成(食品)药品监督
管理
局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《医...
医疗器械
监督
管理办法2022
答:
第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准
和
医疗器械经营质量
管理
规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册
人、
备案
人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第...
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