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国家二类医疗器械
第
二类医疗器械
有哪些
答:
第
二类医疗器械
主要包括但不限于:医用体温计、血压计、心电图机、血糖仪、磁共振设备、超声诊断仪、X射线摄影和透视设备、呼吸机、手术室设备、牙科设备、眼科光学仪器、无创监护仪器、避孕器具、植入材料、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械、矫形外科(骨科)手术器械、医用高分子材料及制品、血液透析...
什么是
二类医疗器械
答:
二类医疗器械
是指具有一定的风险性,需要特殊管理和控制的医疗设备。以下是详细解释:一、定义与分类 二类医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病或损伤的设备或器具,其安全性和有效性需要特定的管理和控制。这些器械包括但不限于医用敷料、手术器械、医用缝合材料、体温计等。相较于一类医疗器械,它们具有一...
国家二类医疗器械
标准
答:
二、
国家二类医疗器械
标准的主要内容 国家二类医疗器械标准的内容丰富而具体,包括但不限于以下几个方面:首先,对医疗器械的设计和生产过程提出明确要求,确保产品的结构合理、性能稳定;其次,对医疗器械的检验和测试方法进行规范,确保产品符合相关安全性能要求;此外,还对医疗器械的包装、运输和储存等环节...
第
二类医疗器械
包含哪些?
答:
二类医疗器械
主要包含:(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器(6)真空采血管、采血针、...
二类医疗器械
都包括哪些
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》:
国家
对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第
二类
:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图...
第
二类医疗器械
包括哪些产品
答:
1、血压计是一种用来测量人体血压的器械,它可以根据袖带内的气压变化来确定血压值,血压计广泛应用于医院、诊所、药店和家庭等场合,是一种非常实用的
二类医疗器械
。2、心电图仪是一种将心电信号转化为图形信号的仪器,可用于诊断心脏病等疾病,广泛应用于医院、诊所和健康中心等场合,是一种非常重要的...
二类医疗器械
有哪些
答:
二类医疗器械
主要包括:一是检查和检验器械,如X射线机、CT机、超声波机、核磁共振机等;二是治疗器械,如放射治疗机、激光治疗机、微波治疗机、电疗仪等;三是诊断和治疗用器械,如腔内镜、腔内抽吸机、腔内洗涤机、腔内检查机等;四是护理器械,如护理床、护理椅、护理柜、护理架等;五是护理用品...
二类医疗器械
经营许可证范围
答:
对于
二类医疗器械
的经营,法律有明确的规定。例如,6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备等均属于二类医疗器械。通常,二类医疗器械的判定应先比对所经营的医疗器械是否存在于相关条例中。也就是说,经营范围应当是条例中规定的二类医疗器械。境外注册申请人若想向我国境内出口第二类或第三类...
医疗器械
一类
二类
区别医疗器械一类二三类类有什么区别
答:
1、三者的含义不同:(1)三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(2)
二类医疗器械
的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
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