二类医疗器械经营许可证范围

Question

如题所述

Answer 1

二类医疗器械经营许可证涵盖范围广泛，包括但不限于以下类别：
1. 手术器械；
2. 注射穿刺器械；
3. 普通诊察器械；
4. 医用电子仪器设备；
5. 医用光学仪器及内窥镜设备；
6. 医用超声仪器设备及有关设备；
7. 医用激光仪器设备；
8. 医用高频仪器设备；
9. 物理治疗及康复设备；
10. 中医器械；
11. 医用磁共振设备；
12. 医用X射线设备；
13. 医用X射线附属设备及部件；
14. 医用核素设备；
15. 医用射线防护用品、装置；
16. 临床检验分析仪器（限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）；
17. 医用化验和基础设备；
18. 体外循环及血液处理设备；
19. 植入材料和人工器官；
20. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
21. 口腔科设备及器具；
22. 病房护理设备及器具；
23. 消毒和灭菌设备及器具；
24. 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
25. 口腔科材料；
26. 医用卫生材料及敷料；
27. 医用缝合材料及粘合剂；
28. 医用高分子材料及制品；
29. 软件。
这些医疗器械通常需要对其安全性和有效性进行控制。常见的二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
对于二类医疗器械的经营，法律有明确的规定。例如，6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备等均属于二类医疗器械。
通常，二类医疗器械的判定应先比对所经营的医疗器械是否存在于相关条例中。也就是说，经营范围应当是条例中规定的二类医疗器械。
境外注册申请人若想向我国境内出口第二类或第三类医疗器械，需通过指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料以及注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交上述证明文件。
国务院药品监督管理部门应制定医疗器械注册审查程序和要求，并加强对地方注册审查工作的监督指导。
从事二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，并填写第二类医疗器械经营备案表。
电商平台如淘宝、天猫、京东等销售二类医疗器械的商家，需先取得二类医疗器械经营备案凭证，并进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事二类医疗器械经营的企业应填写备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合备案材料要求的文件。
相关部门应对提交的备案材料完整性进行核对，符合条件的予以备案，并发给二类医疗器械经营备案凭证。
以上内容依据《医疗器械监督管理条例》第十六条制定。