22问答网
所有问题
当前搜索:
国家药监局 创新医疗器械
微创心通:这一产品海外再获批!
答:
在医学技术的革新之路上,中国
医疗器械
企业再次取得了重要突破。近日,
国家药监局
批准了南京世和医疗器械有限公司的
创新
产品——世和一号® NGS大Panel TMB试剂盒</,这款全球首款NGS大Panel及TMB检测试剂盒,以其卓越性能在全球范围内赢得了认可。这款突破性的产品专为非鳞状非小细胞肺癌患者设计,...
《
创新医疗器械
特别审查程序一般多久
答:
3个月。在中国
国家药监局
负责审查和批准医疗器械的注册和上市,根据国家药监局的规定,
创新医疗器械
的审查时间为90个工作日(约3个月)。
?
国家药监局
:我国成为全球第二大
医疗器械
市场未来发展方向如何_百度...
答:
国家药监局
作为我国医疗器械市场的监管机构,始终将保障公众健康放在首位。近年来国家药监局采取了一系列措施,加强医疗器械的监管和规范,确保市场的健康有序发展。为加快医疗器械的上市速度,国家药监局改革了注册审批制度,优化了审批流程,缩短了审批时间。对
创新医疗器械
和临床急需医疗器械实行优先审批,为市...
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械
行业新动态:法规发布与
创新
实践 医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,
国家药监局
发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,...
通用测试助力
国家药监局
智能化
医疗器械
研究与评价重点实验室建设...
答:
此实验室由中国信息通信研究院携手
国家药监局医疗器械
技术审评中心共同打造,以人工智能医疗器械、移动/远程
医疗设备
、医疗器械网络与数据安全为核心研究领域,致力于推动技术
创新
、标准制定、产业服务和国际交流。其中,通用测试作为关键合作伙伴,积极参与了医用5G业务承载和空口测试平台的建设,为医疗设备的智能...
国家药监局
:我国国产首台质子治疗系统获批上市,这标志着啥?有何意义...
答:
1.
国家药监局
宣布,我国国产的首台质子治疗系统已获得批准上市。这一举措不仅代表着我国高端
医疗器械
装备的国产化进程取得了新的突破,而且对于提高我国医学肿瘤诊疗技术水平和能力具有重要意义。2. 质子治疗技术长期以来一直被一些发达国家所垄断。我国首台质子治疗系统的获批上市,意味着我国成功打破了这种...
上个月有5个
创新
产品获批上市,覆盖哪些领域?“新”在哪?
答:
据了解8月份有5个创新产品获批上市,覆盖磁共振成像检测,青光眼诊断,脑炎,脑膜炎,病原学诊断等多个领域。那么这5个
创新医疗器械
,覆盖哪些领域?“新”在哪?上海联影创新的医疗器械磁共振成像检测是首次可以在超高层磁共振系统中,将全身所有身体各个部位都检测出来,应用于临床扫描。根据此...
特别审查程序一般在几个工作日内完成
答:
原
国家
食品
药品监督
管理
总局
印发的《
创新医疗器械
特别审批程序(试行)》(食
药监
械管〔2014〕13号)同时废止。创新医疗器械注册(特别审查程序)内容如下:)1、申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查...
国家药监局
:进一步加强和完善
医疗器械
分类管理工作有哪些意义
答:
国家药监局
将根据
医疗器械
的技术特点、风险程度和临床应用等情况,进一步细化和明确医疗器械的分类标准,完善分类管理制度;将运用科学的方法和技术手段,加强对医疗器械的分类管理,确保分类的科学性和准确性。国家药监局将加强对医疗器械的监管力度,加强对生产、销售和使用等环节的监督和管理,确保医疗器械的...
锦江房颤脉冲消融国内上市时间
答:
2023年。根据中国医学网官网查询显示,LEADPFA心脏脉冲电场消融仪和PULSEDFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管,于2022年6月进入中国
国家药监局
(NMPA)
创新医疗器械
特别审查程序(绿色通道),产品注册申请已获得NMPA正式受理,锦江房颤脉冲消融国内上市时间是2023年四季度。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
国家创新医疗器械审批名单
创新医疗器械产品目录
创新型医疗器械名单
国家药监局医疗器械目录
国家创新医疗器械负责人名单
一类医疗器械名单最新
泰茂医疗器械招标网
国家医疗器械创新证名单
创新医疗器械目录联系方式