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我国药品质量标准内容不包括
地方
药品标准
、企业药品标准及外国药典标准是否可以作为
我国
检验药品的...
答:
外国
药物标准
,比如美国的FDA,他们的标准只是
我国药品
检验标准的参考,但是地方
药品标准
和企业标准都必须达到国家药品检验检疫要求,在这个基础上,根据自身的条件加以改进!
简述
药品标准
的分类及含义
答:
首先,法定标准是指由国家或政府相关部门制定并颁布的
药品标准
,具有法律强制力。这类标准通常
包括
药典标准和国家药品标准。例如,《中华人民共和国药典》就是
我国药品
生产、检验、供应与使用的法定依据,其中详细规定了药品的
质量
指标、检验方法以及生产工艺等。法定标准的制定旨在确保药品的安全性、有效性和...
药品质量
验收记录
包括
哪些
内容
?
答:
验收药品应当做好验收记录,
包括药品
的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等
内容
。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收...
国家药典委员会的主要职责
不包括
答:
1、
药物标准
制定:负责制定和修订中华人民共和国药典及其补充、修订本。药典是一部国家规定
药品质量
、功效、安全性和使用标准的法定性文件,对于保证药品质量和临床用药安全具有重要作用。2、药品质量控制:负责研究、颁布和组织实施
药物质量
控制的技术规范和方法标准,监督指导药物质量控制工作。这
包括
对药品原...
生产
药品
应遵守的基本原则
不包括
答:
第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产
质量
管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条 药品应当按照国家
药品标准
和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整...
按照gmp的规定物料
不包括
答:
按照gmp的规定物料
不包括
半成品。gmp的详细介绍如下:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、
药品
、医疗产品生产和
质量
管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性
标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、...
药品
GMP 基础知识是指什么?
答:
1988年颁布了
中国
的
药品
GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了
医药
行业生产和
质量
水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分
内容
也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分...
《中华人民共和国药典》通用技术要求中
包括
哪些
内容
?
答:
2、有效性方面,关注药物对疾病的治疗效果,
包括
适应症、用法用量、疗效等。3、可控性方面,关注
药物的质量
控制和稳定性,包括原料药和制剂的
质量标准
、稳定性考察等。4、依从性方面,关注药物的方便使用和患者的依从程度,包括剂型设计、给药途径、包装和贮藏等。总的来说,《中华人民共和国药典》通用...
医院
药品质量
检验科的任务
不包括
答:
【答案】:B 医院
药品质量
检验室的主要任务
包括
:①负责本院药品质量监督、检验工作;②负责本院制剂成品和半成品的质量检验;③对购入的药品实施质量抽验;④对本院制剂留样定期观察、检验并做留样观察记录;⑤负责制定本院制剂
质量标准
、检验规程等文件;⑥负责各种品检验用试液、标准液、滴定液的配制、...
良好
药品质量
规范的操作原则
包括
哪些
内容
答:
第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。 第五节 验收与检验 第三十五条
药品质量
验收的要求是: (一)严格按照法定
标准
和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时...
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