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我国药品质量标准内容不包括
原料药gmp设备的清洁维护规程的
内容
应
包括
哪些内容
答:
第五条
药品
生产管理部门和
质量
管理部门的负责人应具有
医药
或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证检查评定
标准
答:
0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并
包括质量标准
等
内容
的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责
药品质量
的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格...
什么是规范
药品
经营和
质量
控制的基本准则
答:
5. 现行GSP在具体管理
内容
上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性
质量
管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全
包含
了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理
标准
,而TQC是...
药品
中的GMP和GSP 是什么意思?
答:
1、GMP认证是全面
质量
管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国
标准化
法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品标准
属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证
内容不
同,可分为质量认证、...
pxt3003今年为啥没消息了?
答:
在美国启动。该试验旨在美国、加拿大、欧洲和以色列的中心招募约350名轻度至中度CMT1A患者。该试验将测试与PLEO-CMT试验相同的高剂量PXT3003,为期15个月,具有相同的主要和次要结果。该试验预计将于2023年第四季度公布其最高结果。这些消息表明,PXT3003正朝着成为首个获批的CMT1A治疗
药物的
方向发展,...
在
我国
,负责国家
药品标准
的制定和修订的部门是?
答:
第十八条 常设机构的主要职责
包括
:(一)组织编制与修订《
中国
药典》及其增补本;(二)组织制定与修订国家
药品标准
以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与
质量标准
;(三)参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估;(四)负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询;(...
药品质量
管理规范体系的构成及其对保证药品质量的重要性
答:
和ISO9000系列
标准
一样, GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程
包括
两种:一是直接影响
药品质量
的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证检查评定
标准
答:
0602企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对
药品质量
具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并
包括质量标准
等
内容
的质量档案。*0606企业质量...
中华人民共和国药典 有什么作用
答:
药品
注册标准不符合
中国
药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格,其
质量标准
按中国药典...
药事管理学科研究的主要
内容
有哪些方面
答:
(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和 合理使用,维护人民的身体健康。其
内容包括
用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法,研究药品的特殊性及其管理的方法,制定
药品质量标准
,制定影响
药 品质量标准
的工作标准、制度,制定国家基本药物目录,实施药品分类管理...
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