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我国负责对药物临床研究审批的是
临床
试验方案应包括
研究
者的姓名
答:
临床试验方案的封面上首先需要有该临床试验的题目,以
药物临床
试验为例,题目会体现该临床试验使用的药物、针对人群、设计类型和研究目的,比如“观察XX药物治疗XX肿瘤患者有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期
临床研究
”。然后,在题目下方还应有试验方案编号、版本号、版本日期、申办者单位名称、本试验
负责
...
临床
药学真的没出路吗
答:
据中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、北京大学医学部药学院就业工作
负责
人介绍,近几年,这几所学校的毕业生就业率接近100%,总体供需比达到1∶3~1∶4.而
药物
制剂、天然药物化学等专业的
研究
生供需比甚至达到1∶10。
临床
药学是个新兴专业,我们药大本科07级第一届五年制临药马上毕业,...
一期
临床
试验的
研究
内容包括
答:
一期
临床
试验的
研究
内容包括:单次给药耐受性试验和药代动力学研究。单次给药耐受性试验是为了观察人体
对药物的
耐受程度,通常是在试验开始时,单次给予受试药物,然后观察受试者对药物的反应。药代动力学研究则是对药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程进行研究,以了解药物在人体内的代谢情况,...
我国
《
药品
管理法》所规定的假药,劣药指
的是
什么
答:
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种
药品的
。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(...
国家对非
临床
安全性评价
研究
机构及人员有什么要求
答:
我国
颁布的《
药物
非
临床研究
质量管理规范》明确规定“非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门”,并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构
负责
人、质量保证部门负责人和相应的...
什么是RA(跟CA认证有什么关系)
答:
两者之间没有必然的关系,但是GMP、GSP认证是对整个药品质量(从生产到销售环节)实行全面质量管理规范,保障人民用药安全、有效的重要保证。 除了GMP《药品生产质量管理规范》和GSP《药品经营质量管理规范》之外, 还有:GLP《药物非
临床研究
质量管理规范》、GCP《
药物临床
试验质量管理规范》、 GAP《中...
谁能帮忙想些基础医学
研究
课题
答:
一些较大的研究课题,还要说明有无专门的实验室或其他实验措施。若为大样本的
临床研究
,必须清楚交代本单位现有床位数、年均住院病人数以及病种构成指标概况等。如果是一项跨单位的协作研究,则协作单位的现有研究条件亦应一并提供。 研究条件是保证完成课题的重要基础,因而在课题
审批的
过程中
对于
此项内容亦颇重视。有些...
药物
制剂专业的学生毕业后可以从事什么工作?
答:
发展前景:市场需求大,要求高,推广机会也大。19年以来需求下降,不如15-16年入行的人。16年本科比19年
研究
生毕业的好。现在,你可以选择癌症的方向进入行业。积累好经验,沉住气就好,不要想着来了就跳槽,未来可期。10、
临床
监察员 就业介绍:
负责
企业上市新药的编制和申报,并与企业R&D部、SFDA
审
...
美国食品和
药物
管理局
答:
美国食品药品管理机构共有职工约 7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。 药品局(也称药品评价和
研究
中心)
负责
人用
药品审批
工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量...
确定
临床
试验效应指标时应遵循哪些原则
答:
临床试验效应指标时应遵循的原则:临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指
药物
,尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药
临床研究
,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用...
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