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我国负责对药物临床研究审批的是
美国和中国的SFDA分别是哪年建立?
答:
中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化
药品
、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、
医药
包装材料等)的
研究
、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;
负责
食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的
审批
...
中国
药品
注册时将药品分为哪三类
答:
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的
药品的
安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的
审批
过程。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的...
准备上市到上市需要多长时间
答:
第二条新药系指
我国
未生产过的
药品
。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药
审批
工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行
临床研究
或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及...
药品
申请上市到上市需要多久
答:
第二条新药系指
我国
未生产过的
药品
。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药
审批
工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行
临床研究
或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及...
申报新药单个杂质必须控制在0.1%以下吗
答:
第二条 新药系指
我国
未生产过的
药品
。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。 第三条 国家药品监督管理局主管全国新药
审批
工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行
临床研究
或生产上市。 第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、...
伦理委员会的职责是什么
答:
伦理委员会的设立应当报本机构的执业登记机关备案,并在医学
研究
登记备案信息系统登记,受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。根据
我国
法律规定,伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督,由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门
负责对
伦理审查工作的检查、...
中国
药品
注册时将药品分为哪三类
答:
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的
药品的
安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的
审批
过程。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的...
CCHRPP·专家共识 |
临床
试验安全性报告工作指引(试行版)
答:
根据国际人用药品注册技术协调会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,以下统称:ICH)相关指导原则及2020版中国《
药物临床
试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, 以下统称:2020版GCP),申办者、
研究
者、临床试验机构及伦理委员会具有保护受试者安全...
简述
药品
管理法主要内容
答:
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内
负责
与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。6、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施
药品审批
和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
国家食品
药品
监督管理局各部门的职能是什么
答:
组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品
药品
监督管理事项提出意见。 指导食品药品监督管理法制建设,组织开展食品药品监督管理执法监督工作。拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。组织开展食品药品监督管理法律制度理论
研究
。
负责
有关食品药品监督管理行政复议、行政应诉和听证工作。 承担总局行政
审批
制度...
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