22问答网
所有问题
当前搜索:
我国负责对药物临床研究审批的是
药品
监督管理系统组织结构的国家药品监督管理部门的机构设置与职能_百 ...
答:
保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,
负责对药品
(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的
研究
、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督;...
新药上市的六大步骤
视频时间 00:34
谁
负责
选择
研究
者和
临床
试验机构
答:
申办者负责选择研究者和临床试验机构。申办者的介绍:申办者/申办方(Sponsor),全称是申报主办者,指发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查
负责的
个人、公司、机构或组织。谁可以成为申办者:依据
我国
《药品注册管理办法》,
药物临床研究的
申办者必须是有法人资格的单位,若申办者为外国...
简述国家食品
药品
监督管理局的主要职责?
答:
(八)
负责
食品
药品
安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。(九)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。(十)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。...
新版
药物临床
试验质量管理规范实施时间
答:
新版《药物临床试验质量管理规范》将于7月1日起施行。新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》)出炉。为深化药品审评
审批
制度改革,鼓励创新,进一步推动
我国药物临床
试验规范
研究
和提升质量,国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量...
下列
药品
注册事项由国家药品监督管理局
负责的是
答:
【答案】:D 考查
药品
注册管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局
负责
,选项A、选项B和选项C是省级药品监督管理部门的职责,基本上属于上市后的注册事项。故答案为D。
新药注册特殊
审批
管理规定
答:
第十条 已获准实行特殊
审批的
注册申请,国家食品
药品
监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种
药物
尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的
临床
前药学
研究
、安全性和有效性数据后,可以在...
对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部...
答:
【答案】:C 根据
我国
现行法律规定和各部门的职能划分,药品监督管理相关机构的主要职责为: 发展和改革部门:
负责
宏观医药经济管理,紧急情况的药品供应,并
对药品
储备、药品 价格进行必要行政管理。 卫生行政部门:对医疗机构药品进行必要的行政管理,参与
药物临床研究
管理,参与药 品不良反应报告和监测的管理...
药品
注册管理办法规定应按照新药申请程序申报
的是
答:
第四条 国家鼓励
研究
创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊
审批
。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,
负责对药物临床
试验、药品生产和进口进行审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避...
2010年《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容有所...
答:
(5)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:①参与制定、修订《药物非
临床研究
质量管理规范》(GLP)、《
药物临床
试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。②对依法...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
药物审批一般多久
畜禽药物审批
药物审批进展查询
住院期间外购药物审批单