谁负责选择研究者和临床试验机构

Question

如题所述

Answer 1

申办者负责选择研究者和临床试验机构。

申办者的介绍：

申办者/申办方（Sponsor），全称是申报主办者，指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的个人、公司、机构或组织。

谁可以成为申办者：

依据我国《药品注册管理办法》，药物临床研究的申办者必须是有法人资格的单位，若申办者为外国机构，则必须有一名在中国具有法人资格的代表。

申办者理论上也可以是个人，如果是由研究者个人或者与别人合作发起一项临床试验，那么国际上称其为申办研究者。

ICH-GCP section 1.53：An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.

在我国，申办者通常就是一家制药企业，为了让其生产的药品获得上市销售资格，投入资金发起临床试验。

申办者与CRO的关系：

临床试验是一种以人体为研究对象的研究，因此，申办方需建立一个强有力的质量体系，从而保护人体、受试者和实验的安全性。

临床试验是一个包含许多跨学科行为的过程，如实验方案设计、临床实验机构的选择、受试者的管理、数据管理、统计、分析以及等等。

申办方通常不会亲自开展临床实验，而是选择一个专业的合同研究组织CRO来完成这些职能。经验丰富的CRO机构可以高效正确处理临床试验业务，以获得有效和有意义的结果。