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我国负责对药物临床研究审批的是
药品上市许可持有人应当依照本法规定
对药品的
什么等承担责任
答:
药品上市许可持有人应当依照本法规定,
对药品的
非
临床研究
、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要
负责
人对药品质量全面负责。第三十三条 药品上市许可...
进口
药品的
流程是什么呀
答:
第十六条 本办法第十条规定情形以外的
药品
,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。同时向
负责
检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份。 对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验...
2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二
答:
C.执业药师以
对药品
质量
负责
、保证公众用药安全有效为基本准则 D.执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等
临床
药学工作 『正确答案』B(质量安全;依法、管理质量、合理使用) 5.下列说法错误的是 A.取得《执业药师资格证书》的人员,每年必须接受执业药师...
制药行业的CRO公司主要是做什么的,CRO的全称是?
答:
Clinical Research Organization,主要包括
临床
试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司
对药物
做医学统计和临床试验等业务。合同
研究
组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代...
天津市食品
药品
监督管理局的内设机构
答:
负责药品
、医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器注册申请事项的受理、审查及国家规定的省级食品药品监督管理部门承担的上述相关事项注册
审批
。负责中药品种保护的申请及受理审查。
负责对药物
非
临床研究
机构和
药物临床
试验机构实施监管。负责医疗机构制剂调剂使用的审批。负责制(修)订地方习用中药材标准、中药...
医学法律法规考试题及答案?谢谢
答:
E
临床
需要、价格合理、中
西药
并重 7.
药品
有效期指 A药品在规定的储存条件下,能够保持质量的期限 B 药品在规定的储存条件下,使用安全的期限 C 药品在规定的储存条件下,对质量
负责的
期限 D 药品在规定的储存条件下,疗效有限的期限 E 药品在规定的储存条件下,保证稳定的期限 8.《新药
审批
办法》(1999年5月1日起...
我国
血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的
答:
第三十二条 国家
药品
生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级
药 品
检验机构,应当依照本条例和国家规定的标准和要求,对血液制品生产单位生产 的产品定期进行检定。 第三十三条 国务院卫生行政部门
负责
全国进出口血液制品的
审批
及监督管理 。 乳制品企业是强制进行GMP认证和HACCP认证吗 GMP是强制实施的要求,但并非...
铭复乐脑梗注册
临床研究的
组长单位是
答:
主要研究者一定是组长单位的。主要研究者所在的单位在
我国
俗称为组长单位或牵头单位。最简单的多中心试验中,每个中心是由1名研究者
负责的
一个医院所组成。而且在多中心临床试验中,负责整个临床试验的研究者。常为牵头单位/组长单位的主要研究者。
临床研究的
介绍如下:
临床研究是
以疾病的诊断、治疗、预后、...
药物临床
试验质量管理规范的目的是什么
答:
(七)申办者,指
负责临床
试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。(八)合同
研究
组织,指通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。(九)受试者,指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。法律依据:《
药物临床
试验质量...
什么是
药品
答:
国家发改委有关
负责
人表示,对媒体反映的部分药品“降价死”的问题,调查发现,除短期下架情况外,确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场,但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时,也注重加强了对低价
药品的
价格扶持。特别是
对临床
短缺的...
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