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无菌工艺验证
无菌制剂的无菌保障策略-
无菌工艺验证
答:
无菌工艺验证
(APS),如同培养基的精密模拟灌装,是检验制剂生产过程中无菌操作是否足够可靠的关键步骤。它通过模拟真实的生产环境,对工艺进行全方位的无菌保障评估。尽管APS在一定程度上能反映工艺的无菌状态,但切记,它并非决定无菌工艺有效性的唯一标准。工艺的全面有效性,还依赖于精心设计的生产流程、严...
无菌
医疗器械
工艺验证
周期几年
答:
1年1次。根据查询原创力文档官网显示,
无菌
医疗器械工艺设备属于机器的关键设备,验证周期短,验证周期应为1年1次。
培养基灌装的基本介绍
答:
如果在7 d 内, 每种微生物培养基均至少有50% 长菌, 则认为该培养基可用于
无菌工艺验证
试验。实践证明, 营养肉汤培养基或大豆胰蛋白胨液体培养基( soybean2casein digest medium ) 均适用于培养基灌装试验。 2. 2 培养基灌装试验的频率 新建的或生产工艺进行过重大更改后的无菌工艺生产线, 必须经至少连续三批...
通常使用什么培养基作为灌封运转试验培养基
答:
将接有枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的培养基于30~35℃下培养,接有白色念珠菌的培养基于20~25℃下培养。在7d内,每种微生物培养基均至少有50%长菌,该培养基可用于
无菌工艺验证
试验。实践证明,营养肉汤培养基或大豆胰蛋白胨液均适用于培养基灌装试验。
粉针剂
无菌
分装
工艺
中存在哪些问题?
答:
粉针剂
无菌
分装
工艺
中存在哪些问题?如下:一、注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分
验证
后的灭菌(无菌)生产工艺。目前,注射剂的无菌保证工艺主要有两种。1、终端灭菌工艺(terminalsterilizationprocess)在控制微生物污染量的基础上,在药品灌封后,通过湿热...
sterilization validation是什么意思
答:
sterilization validation 灭菌确效 双语例句 1 Sterilization Process Validation of Aseptic Active Pharmaceutical Ingredient 无菌原料药生产的
无菌工艺验证
2 New concept of sterilization of pharmaceuticals and process validation 药品灭菌的新概念及其验证方法探讨 ...
无菌验证
的文件怎样编号?
答:
没必要每个品种都编一个文件吧,我认为
无菌验证
属于
工艺验证
,你只要将所要验证的品种列入无菌验证 工艺文件 里边就可以。报告可以分品种进行总结分析,出具验证结论。
制药公用工程
验证
书籍有哪些
答:
《制药
工艺
的
验证
》是《
无菌
制药工艺的验证》第三版。其首版和第二版,均称为《无菌制药工艺的验证》,由美国无菌制药专家JamesP.Asalloco等编著,是欧美制药工业专家集体智慧的结晶。《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》共十四章,结合大量示例,详细介绍了制药企业生产验证的基本知识。
工艺验证
包括哪些内容
答:
工艺验证
包括生产工艺验证和产品工艺验证。A) 生产工艺验证:主要指具体的单元操作工艺(例如:层析上样量验证、培养基
无菌
灌装验证、过滤效果的验证、清洁灭菌效果的验证、包装容器的密封性等)。B) 产品工艺验证:主要是指在空气净化系统、制药用水系统、设备确认、清洁验证、检验方法等验证完成和工艺确认...
美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同
答:
美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这位是世界上第一部GMP,最初是由美国坦普尔大学6名教授编制制定,当时仅作为FDA内部参考而非标准文件。当20世纪最大的药物灾难—“反应停事件”发生后,美国国会将其颁布为法令,并规定凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合GMP陈述的药品,依据美国联邦食品...
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