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未按照规定建立并实施药品追溯制度
未按照规定建立并实施药品追溯制度
应如何处置
答:
第五十五条 行政机关
实施
行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)
没有
法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的
规定
...
违反
药品
经营质量管理规范怎么处罚
答:
有下列行为之一的:1、开展生物等效性试验未备案;2、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;3、
未按照规定建立并实施药品追溯制度
;
专家点评 | 一文贯通
药品
上市许可持有人
制度
——新《药品管理法》详解之...
答:
药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可溯。
未按照规定建立并实施药品追溯制度
的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。4. 药品上市后风险管理 药品上市许可持有人应当制定上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量...
药品
上市许可持有人有哪些义务与责任?
答:
根据《
药品
管理法》第116条
规定
,药品上市许可持有人生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额
不
足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证,...
《食品安全法》中是
不
是
没有
对
未建立追溯
体系的处罚
答:
(食药监科〔2016〕122号)等
规定
,国家食品
药品
监督管理总局研究制定了《关于食品生产经营企业
建立
食品安全
追溯
体系的若干规定》,现予发布。特此公告。附件:关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定 食品药品监管总局 2017年3月28日 供参考。
关于
药品追溯
的说法,错误的是
答:
【答案】:D 考查药品放行和
药品追溯
要求。药品追溯体系要向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。D选项说法错误。故答案为D。
什么部门
建立
健全
药品追溯制度
答:
法律分析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当
建立并实施药品追溯制度
,
按照规定
提供追溯信息,保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产...
请简述我国
建立
健全
药品追溯制度
的步骤。
答:
1.
药品追溯制度
要求:根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构均需
建立并
执行药品追溯制度。它们需提供必要的追溯信息以确保药品的可追溯性。2. 药品追溯标准的制定:国务院药品监督管理部门负责制定药品追溯的标准和规范,旨在推动药品追溯信息的互联和...
药品追溯制度
答:
药品追溯制度
,是通过药品的电子监管系统,对药品的生产和流通环节进行全程监管,出现问题就可以进行责任追溯的系统。2016年5月,阿里健康正式宣布,决定建设开放的、市场的第三方追溯平台。有了开放的追溯平台后,消费者在天猫、淘宝等平台购买食品药品时就可以方便地查询商品真伪。在“问题疫苗”等社会事件...
药品追溯
管理
制度
答:
药品追溯
管理
制度
的关键要素包括电子质量追溯系统、时空计算机系统、系统追溯和票据追溯。1. 企业需
建立
时空计算机管理系统,作为药品质量追溯系统的核心,同时将药品电子监管系统定为赋码产品的电子质量追溯系统的一部分。2. 时空计算机系统应具备质量控制追溯功能,涵盖质量管理、采购管理、收货验收管理、储存...
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