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现行的药品质量标准是
药品
采购规定
答:
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行
的药品
进行审核,经
质量
受权人签字后方可放行。不符合国家
药品标准
的,不得放行。
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第一百八十四条 所有
药品
的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定
的质量标准
,并符合药品生产许可和注册批准的要求。 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百八十六条 应当建立编制药品批号...
2010年《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容有所...
答:
今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同
质量标准的药品
,可以依据按质论价的原则,实行有差别的价格政策。第二章 药事管理体制考点摘要1.主管部门和相关管理部门的职责划分(1) 主管部门:药品监督管理部门--国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政...
进口
药品
批件如何办理
答:
(三)药品专利证明文件。(四)药品生产国国家药品主管当局批准
的药品
说明书。(五)
药品质量标准
和检验方法。(六)药品各项研究结果的综述。(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。(八)药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。
药品质量
管理制度修订计划怎么做
答:
生产厂房、设施或设备确认情况等内容,这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量,必须关注每一种产品的质量和变更情况,特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况,并定期加以汇总和评估,这与实施GMP 的目的,即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和
质量标准的药品
”是一致的。
求医院药事
质量
管理规范?
答:
第七章 药物制剂
质量标准
第八章 药物制剂配制操作规程第八篇 临床用药管理标准 第一章 临床药物选用 第二章 给药方案制订与调整 第三章 药物不良反应及其监测管理标准 第四章 药物评价 第五章 中毒急救的用药保障和技术支援 第六章 药物临床安全性及其管理标准第九篇
药品质量
检验监督与质量控制标准...
化学
药品
厂设立
标准
答:
(三)药品专利证明文件。(四)药品生产国国家药品主管当局批准
的药品
说明书。(五)
药品质量标准
和检验方法。(六)药品各项研究结果的综述。(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。(八)药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。
新版gsp认证
标准
主要检查哪些
答:
要求详细而真实,不能出现缺项的情况,不少药店就存在不良反应报告记录及效期
药品
的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格,认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据,即常说的倒查,来判断药店有无违反7201项的情况。五、 现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一,检查的目的是观察公司对
质量
的重视...
药学专业核心课程
答:
药物的基本结构,鉴别和含量测定方法之间的关系以及鉴别、法定含量测定方 法的原理及操作要点;制剂的分析特点和拟定分析方法的思路,常用剂型中干扰物质的种类 及排除方法,中药制剂和生化药物分析特点和方法,医院药房快速检验方法;体内药物分析 的特点和方法以及在药学研究中的应用;我国
现行的
各级
药品质量标准
,药品质量标准...
药品
仓库的温湿度要求?
答:
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证
药品质量
、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存
的药品
,就应当设置15-25℃恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,...
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