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现行的药品质量标准是
现行
药典的施行时间
答:
综上所述,
现行
药典的施行时间是2020年12月30日。【法律依据】:《中华人民共和国药品管理法》第二十八条 药品应当符合国家
药品标准
。经国务院药品监督管理部门核准
的药品质量标准
高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门...
迄今为止,我国药典修订了几次?
现行
版是哪个版本?
答:
1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民
的医药
卫生保健工作,编篡了我国第一部《中华人民共和国药典》(Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, 简称《中国药典》, Ch.P.)。1953年版共收载药品531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,...
(2018年真题)关于
药品标准
的说法,正确
的是
( )
答:
【答案】:C 选项A,国家
药品标准
就属于法定标准。选项B,国家药品标准由药典委员会检定研究院编纂并发布。选项D,中国药典收载
的质量标准是药品质量
的最低标准,答案选C选项。
GMP
标准
的管理规范
答:
2.物料、中间产品和成品
质量标准
及其检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。第六十四条
药品
生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的
现行
文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。第六十五条 制定生产管理文件和质量管理...
药品
水分活度
的标准是
什么?
答:
在
药品质量
控制中,控制水活度可以恶化微生物的生长环境、抑制微生物的繁殖。但是必须指出其中的微生物依然存在,当药品所处的环境发生改变(比如一些非独立包装
的药品
暴露在一般环境中时),水活度会提高,微生物会开始增殖导致药品污染。在美国药典中,USP1112就是水活度在非无菌产品监测上的应用。因为无菌...
中国药典的含义,
现行
版次,主要组成部分?
答:
一部收载中药材和中药成方制剂;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂;三部收载生物制品;2015版药典首次将通则、药用辅料单独成卷作为四部。凡例在每一部中均有。中国药典意义:《中国药典》大幅度提高了
药品的标准
,是国家为保证
药品质量
可控、确保人民用药安全有效而依法制定
的药品
...
药品
GSP认证是什么
答:
在药品生产、经营和销售的全过程中,由于内外部因素的作用,随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施,从根本上保证
药品质量
。普惠制是《药品经营质量管理
标准
》的简称,是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求,并通过认证取得认证证书...
药品
的管理规范
答:
药品质量
符合规定不仅是产品质量符合注册
质量标准
,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地...
中药
质量
控制方法
标准
答:
2. 《药品经营质量管理规范》GSP规范 《药品经营质量管理规范》GSP 是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的,保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质
的药品
。我国早...
药品
批发企业GSP认证检查评定
标准
的评定标准
答:
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对
药品质量
具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括
质量标准
等内容的质量档案。 *0606 企业...
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