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现行的药品质量标准是
在我国,负责国家
药品标准
的制定和修订的部门是?
答:
第十八条 常设机构的主要职责包括:(一)组织编制与修订《中国药典》及其增补本;(二)组织制定与修订国家
药品标准
以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与
质量标准
;(三)参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估;(四)负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询;(...
药品
仓库的温湿度要求?
答:
此外,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品储存条件需要有药品分类保管和符合药品储存要求的库房。在日常使用中,应定期监测药品储存库房的温湿度,确保其处于正常范围内,以保证
药品质量
及效果。需要注意的是,对于某些有特殊温湿度要求
的药品
,应设置相应温湿度范围的库房。例如,某些药品可能需要在...
具体的GMP基本原则有哪些?
答:
“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”,俗称“混药”。从问题的实质来讲,“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解:可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的
质量
问题,都可以认为是被“污染”了。仔...
药品
生产
质量
管理工程和药品生产质量管理规范的异同点
答:
4.实施方式不同:药品生产质量管理工程是企业内部进行的全面质量管理,需要各个部门共同协作;药品生产质量管理规范是由监管部门颁布,企业需要按照规范进行生产。5.重点不同:药品生产质量管理工程的重点是质量管理,确保
药品质量
和安全;药品生产质量管理规范的重点是规范行为,确保生产流程的规范性和
标准化
。...
药品
管理的基本原则是什么
答:
根据《药品管理法》第三条规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升
药品质量
,保障药品的安全、有效、可及。药品管理法律制度的基本原则,主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、国家
标准
原则、分级分类管理...
化学
药品
厂设立
标准
答:
(三)药品专利证明文件。(四)药品生产国国家药品主管当局批准
的药品
说明书。(五)
药品质量标准
和检验方法。(六)药品各项研究结果的综述。(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。(八)药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。
药品
检验工作中取样原则
答:
根号n)+1。当n大于300时,取样件数是((根号n)/2)+1。一般认为
药品
检验分几块:性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验,按照检品
的质量标准
进行逐一检查,参照
现行
中国药典严格操作。药品检验一般流程,取样,分样,按照检验项目逐一检查,综合所有数据给予质量评定。
简述
药品
管理法第四十八条假药和按假药论处的情形
答:
按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配置,下同)、销售假药。有以下两种情形之一的,即为假药:(一)药品中所含成分与国家
药品标准
规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这两种情形为假药。有这些情形的,按假药论处:(一)国务院药品监督...
制药企业中,偏差与变更分别是什么概念,何时偏差,还是先写偏差再填变更...
答:
2、变更就是以改进
药品质量为
目的而提出的对药品生产和管理程序的改变。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更的发生是为了能够提升药品生产企业的质量管理能力,经过变更后生产出
的药品
应仍是能够满足
药品的质量标准
的、药品的生产环境应仍是持续稳定可控的。变更与偏差...
药房实习内容大纲
答:
药物的基本结构,鉴别和含量测定方法之间的关系以及鉴别、法定含量测定方 法的原理及操作要点;制剂的分析特点和拟定分析方法的思路,常用剂型中干扰物质的种类 及排除方法,中药制剂和生化药物分析特点和方法,医院药房快速检验方法;体内药物分析 的特点和方法以及在药学研究中的应用;我国
现行的
各级
药品质量标准
,药品质量标准...
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