制药企业中，偏差与变更分别是什么概念，何时偏差，还是先写偏差再填变更？

Question

制药企业，一直对偏差与变更概念模糊，总是搞不清何时变更，何时偏差，还是先写偏差再填变更？

Answer 1

1、偏差的定义是与核准的指令或制订的标准相背离。在这里的“指令”是指在整个药品制造过程中的指导文件，不仅指生产过程还包括物料控制过程和实验室检验过程等其他可能影响药品质量的环节。“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，如物料的分析检验标准。企业若想有效控制偏差防止偏差影响药品的质量，就应制定详细的偏差管理流程，一般的偏差管理流程如下：偏差识别→偏差报告→偏差评估→偏差调查→纠正预防措施的制定。
2、变更就是以改进药品质量为目的而提出的对药品生产和管理程序的改变。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更的发生是为了能够提升药品生产企业的质量管理能力，经过变更后生产出的药品应仍是能够满足药品的质量标准的、药品的生产环境应仍是持续稳定可控的。变更与偏差处理的操作类似，主要为事件的提出、评审、实施及再评审这四个步骤，具体为：变更申请→变更审核→批准变更→确认试验→法规批准→批准实施→实时跟踪→变更完成。
3、偏差管理和变更管理是相辅相成的，在实际药品生产过程中，对一个偏差调查后往往需要对生产的过程或是程序作出一些调整，这时就会与变更产生一定的联系，若这种调整是暂时的，则不需要进行变更申请，若是这种调整是永久性的则会启动变更程序。例如，相同的偏差总是重复发生，但每次都被判定为对产品质量没有影响，是原来设定工艺参数时过于苛刻，这时在基于合理数据的基础上可能需要为工艺参数重新设定合理的控制范围。

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Answer 2

从定义上看，偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，均属于偏差；变更：在原来通过GMP认证基础之上，所有会影响或可能潜在影响产品质量因素的变化，如原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变化，均属于变更。综上：偏差发生时，我们质量体系没有改变；变更发生，我们质量体系要素会有所改变，变更批准后，我们需要按照变更后的方式执行。 从发生情况来看，偏差发生往往伴随着对产品质量发生了影响或潜在影响，需要进行质量风险评估，得出对产品的处理结果，以及今后的预防措施；而变更发生起因可能来自于不同方面：来自偏差，因为发生偏差，我们需要对质量体系中软件、硬件做出变更，以适应今后的生产，避免同样的偏差发生；来自药典、国家相关法律法规等政策的新变化，如检验方法，新版药典检验方法更新，我们应及时进行检验方法变更，以适应药典标准；来自于我们本身硬件的升级换代，如购进新的检验仪器或者生产设备，以提升我们检验工作效率或者提升我们的产能，我们应及时进行变更。 所以发生偏差时不一定要进行变更；发生变更时也不一定是因为偏差。只有当偏差发生且我们质量体系要素不得不发生变更时，才要写偏差并同时填变更，根据质量风险评估决定变更完成的时机。

Answer 3

偏差就是生产过程中违背既定的法规或企业内控的文件、标准的现象，这样需要做偏差管理，进行偏差调查，在纠正预防的过程中，设计到一些预防的措施可能在原来规定的法规或者文件、标准中未规定的 就需要进行变更管理

Answer 4

制药企业，一直对偏差与概念模糊，总是搞不清楚何时变更，何时偏差，何时先写偏差在写变更本回答被网友采纳